多款中国创新药入选诊疗指南

4月25日-28日，中国临床肿瘤学会（CSCO）指南发布会在南京召开。大会发布了2019年更新版结直肠癌、肝癌、头颈肿瘤、乳腺癌等十余种恶性肿瘤的诊疗指南。代表中国医药创新发展力量的一些新药也在此次指南的更新中得到推荐。根据公开消息，包括和记黄埔医药的呋喹替尼胶囊、信达生物的信迪利单抗，以及绿叶制药的紫杉醇脂质体力扑素等均迎来好消息。值得一提的是，呋喹替尼胶囊和信迪利单抗均为我国最近批准上市，且由中国药企自主研发的创新药。

4月27日，信达生物宣布，旗下创新抗肿瘤新药达伯舒（信迪利单抗注射液）入选2019版《CSCO淋巴瘤诊疗指南》，推荐用于复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗。

信迪利单抗注射液是一种PD-1单克隆抗体，2018年12月，该药的上市申请获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准，用于治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤。该药是信达生物和礼来在中国共同合作研发的创新生物药，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/程序性死亡受体配体 1（PD-L1）通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，以达到治疗肿瘤的目的。

针对《CSCO淋巴瘤诊疗指南》，哈尔滨血液病肿瘤研究所所长马军教授说明了2019版诊疗指南更新的基本原则：紧跟国内外近一年的最新研究进展，同时结合我国实际情况，进行了更贴近我国临床工作的更新。例如，将我国最新批准的新药，特别是我国自主研发、具有自主知识产权的新药纳入指南，推荐给临床医生。这样，既能为临床医生提供合理用药的依据，又能促进我国创新药物的研发，此举将产生深远的意义。

在发布的2019年《CSCO结直肠癌诊疗指南》中，由和记黄埔医药自主研制，并与礼来共同开发的爱优特（呋喹替尼）首次写入这一权威指南，被列为转移性结直肠癌三线I级推荐方案之一。

呋喹替尼是一种小分子药物，能够高选择性强效抑制血管内皮生长因子受体（VEGFR）1，2及3。3期临床研究FRESCO显示，呋喹替尼对比安慰剂能够显着延长三线晚期结直肠癌患者的中位总生存期和无进展生存期，且安全性和耐受性良好。2018年9月，呋喹替尼胶囊获批用于治疗转移性三线结直肠癌。随后，呋喹替尼被写入《结直肠癌肺转移多学科综合治疗专家共识》以及《中国结直肠癌肝转移诊断和综合治疗指南》。

此次，呋喹替尼首次写入《CSCO结直肠癌诊疗指南》，为其在转移性三线结直肠癌临床治疗中更广泛、更规范化的应用提供了进一步的权威指导。

在2019年《CSCO原发性肺癌诊疗指南》中，绿叶制药的创新制剂紫杉醇脂质体力扑素作为一线药物获得CSCO最新指南推荐。紫杉醇脂质体——力扑素是绿叶制药自主研发的创新制剂，运用脂质体与靶向给药技术，用于非小细胞肺癌、乳腺癌、卵巢癌等癌症的治疗。

根据指南，对于IV期无驱动基因的非鳞癌非小细胞肺癌的治疗，增加紫杉醇脂质体联合铂类的一线治疗推荐，推荐等级为I级；对于无驱动基因、IV期鳞癌的治疗，增加紫杉醇脂质体联合铂类的一线治疗推荐，推荐等级为I级；同时，紫杉醇脂质体联合铂类治疗方案写入“常用非小细胞肺癌一线化疗方案”。

绿叶制药集团管理层表示：“力扑素作为一线药物写入指南，将进一步提升该产品在相关适应症上的更广泛应用，为我国广大肺癌患者提供一种创新且高效的治疗手段，提升患者用药可及性，推动患者规范化治疗，最终改善患者治疗结果。”

作为中国肿瘤治疗领域权威学术机构，CSCO制定的指南在循证医学和专家意见的基础上，兼顾了地区发展不均衡所带来的诊疗可及性差异，已经成为肿瘤领域医生日常工作重要的参考书籍。该指南对指导和推动肿瘤规范化诊疗具有十分重要的意义。