首款赫赛汀生物类似药获批治疗胃癌和乳腺癌

Mylan和Biocon公司今天宣布，美国FDA批准两家公司共同开发的Ogivri（trastuzumab-dkst）上市。Ogivri是一款赫赛汀（商品名Herceptin，药物名trastuzumab）的生物类似药（biosimilar），被批准用于治疗赫赛汀标签中的所有适应症，包括过度表达HER2的乳腺癌和转移性胃癌（胃或食管胃交界部腺癌）。这也是针对这两种特定癌症的第一款生物类似药。

Ogivri是第一个由FDA批准的赫赛汀生物类似药。生物药通常来源于活的有机体，可以来自如人类，动物，微生物或酵母等许多来源。生物类似药是一种生物制品，除了满足法律规定的其他标准之外，数据证明其与已被FDA批准的生物药（参考药物）高度相似，且在安全性，纯度和效力方面没有临床意义上的差异。

Ogivri的批准是基于广泛的数据审查。这包括结构和功能表征、动物研究数据、人体药代动力学和药效学数据、临床免疫原性数据和其他临床安全性和有效性数据。数据表明Ogivri与赫赛汀非常相似。2017年7月，FDA肿瘤药物咨询委员会（ODAC）一致投票决定建议批准Mylan的赫赛汀生物类似药。今日，这款药物也得到了美国FDA的批准。

Mylan公司首席执行官Heather Bresch女士评论道：“Mylan的Ogivri批准为患者提供了获取生物类似药的途径，也为美国医疗保健体系节省了大量成本，作为美国领先的癌症药物供应商，Mylan很高兴为我们的产品组合添加了代表新一代靶向疗法的产品，这些药物已经彻底改变了癌症治疗的方式。Ogivri是我们管道中众多生物类似药之一，作为我们致力于持续为患者提供重要药物承诺的一部分。”

Biocon公司的主席兼董事总经理Kiran Mazumdar-Shaw女士说：“美国FDA批准了我们的trastuzumab生物类似药，是让我们进入全球生物类似药独一无二行列的巅峰时刻，它加强了我们致力于开发价格合理生物制剂的决心，在世界范围内让癌症康复更有效，更公平合理。这是我们开发先进疗法的一个重要里程碑，有望为数十亿患者带来益处。”