食药监局注销24款医疗器械

近日，CFDA发布“第120号”公告称，按照《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）第六十五条的规定，根据企业申请，注销上海微创骨科医疗科技有限公司等3家企业以下4个产品的医疗器械注册证书。

第120号公告中注销4个医疗器械注册证

一、上海微创骨科医疗科技有限公司的2个产品：

椎间融合器，注册证号：国械注准20153460393；

椎间融合器，注册证号：国械注准20153460314。

二、北京九州泰康生物科技有限责任公司的肿瘤三项（甲胎蛋白、癌胚抗原、总前列腺特异性抗原）联合检测试剂盒（蛋白芯片-化学发光法），注册证号：国食药监械（准）字2014第3401089号。

三、新奥博为技术有限公司的手术导航系统，注册证号：国械注准20163700323。

这是今年内，CFDA第4次发布的注销医疗器械公告，此前三次分别为公告的第13号、第71号、第94号。被注销的医疗器械注册证如下：

第13号公告注销10个医疗器械注册证

一、注册人名称为博奥生物集团有限公司的9个产品：

甲胎蛋白（AEP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法），注册证号：国食药监械（准）字2014第3401087号；

前列腺特异性抗原（PSA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法），注册证号：国食药监械（准）字2014第3401222号；

癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法），注册证号：国食药监械（准）字2014第3401220号；

糖类抗原19-9（CA19-9）测定试剂盒（磁微粒化学发光法），注册证号：国食药监械（准）字2014第3401219号；

糖类抗原15-3（CA15-3）测定试剂盒（磁微粒化学发光法），注册证号：国食药监械（准）字2014第3401223号；

糖类抗原125（CA125）测定试剂盒（磁微粒化学发光法），注册证号：国食药监械（准）字2014第3401221号；

神经元特异性烯醇化酶（NSE）测定试剂盒（磁微粒化学发光法），注册证号：国食药监械（准）字2014第3401810号；

神经元特异性烯醇化酶（NSE）校准品，注册证号：国械注准20143402148号；

游离前列腺特异性抗原（F-PSA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法），注册证号：国食药监械（准）字2014第3401224号。

二、注册人名称为北京天行健医疗科技有限公司的数字化医用X射线摄影系统，注册证号：国食药监械（准）字2013第3301484号。

第71号公告注销8个医疗器械注册证

一、上海祥盛医疗器械厂有限公司的6个产品：

一次性使用延长管，注册证号：国械注准20153662003；

人工心肺机体外循环管道，注册证号：国械注准20163450659；

一次性使用腔静脉插管，注册证号：国械注准20163660499；

一次性使用主动脉插管，注册证号：国械注准20163660376；

一次性使用左心房减压管，注册证号：国械注准20163661180；

一次性使用引流管，注册证号：国械注准20163660592。

二、Greatbatch Medical公司的PTFE阀式可撕裂导管鞘，注册证号：国食药监械（进）字2013第3775596号。

三、株式会社东京制作所的牙科综合治疗台，注册证号：国食药监械（进）字2014第2550173号。

第94号公告注销2个医疗器械注册证

一、东软集团股份有限公司的乳腺计算机辅助检测系统，注册证号：国食药监械（准）字2014第3700882号。

二、广州华峰生物科技有限公司的结核分枝杆菌核酸检测试剂盒（环介导恒温扩增法），注册证号：国食药监械（准）字2014第3400095号。