Vosevi成全球首个获批的挽救疗法丙肝药物

2017-07-20 09:35:46 家庭医生在线

丙肝治疗领域的绝对霸主吉利德（Gilead）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准泛基因型三合一丙肝治疗药物Vosevi（sofosbuvir 400 mg/velpatasvir 100 mg/voxilaprevir 100 mg，SOF/VEL/VOX），作为一种挽救治疗药物，用于：（1）既往接受含一种NS5A抑制剂方案治疗失败的全部6种基因型（GT-1、2、3、4、5、6）丙肝成人感染者的再治疗（re-treatment）；（2）既往接受含sofosbuvir（SOF）但不含一种NS5A抑制剂方案治疗失败的基因型1a或3丙肝成人感染者的再治疗。

Vosevi（SOF/VEL/VOX）是全球首个获批作为挽救疗法用于特定丙肝患者的每日一次单一片剂，同时也是吉利德基于SOF的HCV直接作用抗病毒（DAA）药物管线的收官之作。Vosevi由吉利德已上市的泛基因型丙肝鸡尾酒疗法Epclusa中的2种成分（SOF/VEL）和voxilaprevir组成；其中，SOF是一种核苷类似物聚合酶抑制剂，VEL是一种泛基因型NS5A抑制剂，voxilaprevir则是一种泛基因型NS3蛋白酶抑制剂。

Vosevi的获批，是基于2个III期临床研究（POLARIS-1，-4）的数据。这2个研究评估了Vosevi 12周治疗方案的疗效和安全性；前者在既往接受含NS5A抑制剂方案治疗失败、伴有或不伴有代偿性肝硬化的全部6种基因型丙肝成人患者中开展，后者在既往接受一种含SOF但不含NS5A抑制剂方案治疗失败的基因型1a或3丙肝成人患者中开展。2个研究中分别有340例和353例患者接受了Vosevi治疗。数据显示，Vosevi 12周方案的病毒学治愈率（SVR12）达到了96%。

吉利德首席科学官Norbert Bischofberger曾表示，Vosevi将填补丙肝治疗领域尚未完成的最后一块拼图，对于既往接受直接作用抗病毒（DAA）方案治疗失败的患者而言，Vosevi是一种安全性好、治愈率非常高的有效治疗方案。此外，该药在早期治疗失败的丙肝患者群体中同样有效，包括NS5A抑制剂药物，如吉利德的ledipasvir和velpatasvir、百时美施贵宝的daclatasvir、艾伯维的dasabuvir和默沙东的elbasvir，这些是目前治疗丙肝最有效的药物。

但需注意，Vosevi药物标签中附带有一个黑框警告，提示该药在丙肝/乙肝（HCV/HBV）合并感染的患者中具有再次激活乙肝病毒（HBV）的风险。