FDA警告奥氮平罕见且严重皮肤反应的风险

2016-07-11 10:20:52 家庭医生在线

美国食品药品监督管理局（FDA）警告抗精神病药物奥氮平能够导致一种罕见且严重的皮肤反应，该反应能够进展并影响身体其他部分。FDA在所有含奥氮平的药品标签中增加新的警告，描述这一严重情况，该皮肤反应称为嗜酸性粒细胞增多和全身症状相关药物反应（DRESS）。

奥氮平是一种抗精神病药物，用于治疗精神类疾病（精神分裂症和双相情感障碍）。其能够减少幻觉（患者在幻觉状态下可听到或看到不存在的事情）和其他精神病症状，如思维混乱。奥氮平的商品名有Zyprexa、ZyprexaZydis、ZyprexaRelprevv和Symbyax，也有仿制药。

奥氮平属于多重受体作用的新型不典型抗精神病药，对中枢神经系统多种受体具有药理学活性。奥氮平对中枢多巴胺受体的作用具有部位选择性，可选择性地减少中脑边缘系统（A10)多巴胺能神经元的活动，而对纹状体（A9)的运动功能通路影响很小，故临床上很少引起锥体外系副反应。

而此次FDA在所有含奥氮平的药品标签中增加新警告所描述的反应——DRESS最初表现为皮疹，并可扩散至身体所有部分。DRESS症状包括发热和淋巴结肿大以及面部肿胀；其可导致抗感染的白细胞（称为嗜酸性粒细胞）数量高于正常值，并能够导致炎症或面部肿胀；也能够导致包括肝脏、肾脏、肺部、心脏或胰腺等器官损伤，并可引起患者死亡。

使用含有奥氮平药品的患者如果发热，伴皮疹和淋巴结肿大或面部肿胀，应立即就医。全部症状常见于DRESS，患者应与医务人员讨论所有问题。事先未与医务人员讨论，请勿停用奥氮平或变更用药剂量。在没有医务人员直接监督的情况下，突然停药可能会对患者造成损害。如果怀疑发生DRESS，医务人员应立即停止奥氮平治疗。当开处该药品时，应向患者解释严重皮肤反应的体征和症状，并告知他们立即就医的时间。

对FDA不良事件报告系统（FAERS）检索后确认，自1996年首个含有奥氮平的药品获批以来，全球有23例使用奥氮平后发生的DRESS病例。FAERS仅包含提交至FDA的报告，因此可能有FDA不知晓的其他病例。1例使用奥氮平的患者发生DRESS并死亡，但是该患者也使用了可能导致死亡的其他多种药物。