欧盟确认含奥利司他药品的效益大于风险

欧洲药品管理局（EMA）的人用药品管委员会（CHMP）在完成了对含奥利司他的药品与可能存在的重度肝损伤风险的评估后，得出结论认为，这些药品治疗体重指数≥28 kg/m2的肥胖或超重患者的效益仍大于风险。委员会建议这些产品的说明书信息应当统一，以确保所有含奥利司他药品的非常罕见的肝脏副作用的相关信息保持一致。

评估的药品包括集中批准的赛尼可和Alli（小剂量“非处方药”）和各国批准的含奥利司他的仿制药。

自2001年起，CHMP对与奥利司他（赛尼可）相关的非常罕见的肝脏副作用的危险性进行了仔细分析，当时对药品说明书进行了更新，以反映与奥利司他相关的肝脏反应的上市后报告。当前含奥利司他药品的药品说明书中将肝脏、胆结石和肝酶变化列为可能的肝脏副作用。

对含奥利司他药品的回顾分析是应欧委会的要求于2011年8月启动的，主要是几年中收到了多例重度肝损害的自发性报告。最近的安全性监测显示，从2009年8月至2011年1月，使用赛尼可的患者中报告了4份重度肝损害病例，包括1例肝衰竭死亡病例，1例导致肝移植，肝损害不能排除与奥利司他的相关性。总体上，从1997年至2011年1月，报告了21份重度肝毒性病例，其中赛尼可被认为是可能的原因之一，尽管患者还有可能导致肝损害的其他因素。2007年5月（Alli最早上市时间）至2011年1月，使用Alli的人群中报告了9例肝衰竭，尽管一些病例中有其他可能的解释，一些病例中资料不详以致无法评价原因。这些病例数应在赛尼可和Alli累积使用量的背景下考虑。据估计，全世界有5300多万人使用了赛尼可和Alli，在欧盟（EU）就有超过2000多万人。

CHMP对所获得的有关奥利司他的肝损伤和其他副作用的数据进行了分析，其中包括上市后监测的数据、来自支持上市许可的研究和发表的文献中基于人口的研究数据、上市许可证持有者应委员会的要求进行的重度肝损伤报告的“预期值与监测值”比较分析的结果。

CHMP认为没有强有力的证据表明奥利司他增加了肝损伤的风险，没有已知的机制奥利司他导致肝脏异常。委员会得出的结论是：奥利司他用药者中报告的重度肝脏反应的数量少，考虑用药者的人数非常多，低于这些人群中预期的背景发生率。报告的肝脏问题的类型中未观察到有某种模式或规律，多数病例中，有其他因素可能增加肝损伤的风险，例如其他健康问题或使用其他药物。委员会认为，虽然可能有非常罕见的严重肝损伤病例，且不能排除与奥利司他的因果关系，但病例也没有充分证据显示因果关系。CHMP还指出，发表的基于人口的研究提示，肥胖可能伴随肝脏病疾病的风险增加。

根据对现有数据的评价和委员会的科学论证，CHMP得出结论，认为含奥利司他的药物的效益仍大于风险，建议这些产品的说明书信息应当统一，以确保所有含奥利司他的药物在可能的非常罕见的肝脏副作用方面的信息保持一致。