澳大利亚：在COX-Ⅱ抑制剂说明书中加入黑框警告

2005-03-18 11:34:10 家庭医生在线

澳大利亚批准的COX-Ⅱ抑制剂有6种，为塞来西布、帕瑞昔布、美洛昔康、依托昔布、伐地昔布和鲁米昔布。但目前真正上市的药品只前三种。澳大利亚治疗产品局（TGA）在对COX-Ⅱ抑制剂类产品的安全性进行评估后，制定了相关措施。根据澳大利亚药品评价委员会（Australian Drug Evaluation Committee， ADEC）的建议，TGA要求：○1COX-Ⅱ抑制剂的生产厂家在产品说明书中增加醒目的黑框警告，提醒该类产品有增高心血管不良事件发生的风险；○2建议每日服用塞来昔布超过200mg或每天服用美洛昔康超过15mg的消费者，应向医生咨询，以评估现有的治疗方案；○3塞来昔布、美洛昔康不应该用于心血管事件高危病人，治疗也应该尽可能控制在最短时间内。

此外，TGA还接受了该委员会关于其他COX-Ⅱ抑制剂的有关建议：

1、建议取消帕瑞昔布的注册许可。帕瑞昔布在澳大利亚被批准用于单次给药减少术后疼痛，帕瑞昔布在人体内可转化成伐地昔布。

2、建议取消伐地昔布治疗关节炎的适应症。伐地昔布在澳大利亚并未上市，该药与心脏旁路移植术病人发生心血管事件有关。如果伐地昔布作为镇痛药用于病人5天未发现增高的心血管危险，则可以继续使用。

3、建议严格限制其它两个未上市的COX-Ⅱ抑制剂----依托昔布和鲁米昔布已批准适应症的使用。药品评价委员会认为，这两个产品除了短期使用不会有心血管事件增高的危险以外，其它方面的安全性还不能充分保证。