加拿大限制利培酮适应症

2015年2月19日，加拿大卫生部与杨森公司（Janssen Inc。）共同发布信息，要求限制利培酮的部分适应症，并修订了药品说明书。

利培酮属于抗精神病药物。在加拿大用于精神分裂症、严重痴呆和双相情感障碍的相关症状治疗。一项对抗精神病药物安全性的综合评估表明，与存在阿尔茨海默氏痴呆症的患者相比，存在混合型和血管性痴呆症的患者出现脑血管不良事件的风险更高。因此，利培酮治疗痴呆的适应症限制为：用于非药物治疗无效且存在伤害自己或他人风险的阿尔茨海默氏重度痴呆患者的攻击或精神病症状的短期对症治疗。适应症不再包括其他类型的痴呆，例如血管性和混合型痴呆的治疗。

受此变更影响的产品包括：维思通（利培酮片和口服溶液）、维思通M-TAB（利培酮口崩片）、利培酮口服制剂的所有仿制药。

在上述适应症更新前，利培酮已被批准用于重度痴呆的治疗。新的信息表明与安慰剂相比，老年痴呆患者使用抗精神病药物治疗的死亡风险更高，主要归因于心血管事件和感染。加拿大建议医生评估利培酮用于阿尔茨海默氏重度痴呆患者的风险和获益，并考虑个体患者的中风风险因素和当前的心血管合并症。