澳大利亚限制利培酮用于痴呆患者的适应症

2016-01-07 12:41:29 家庭医生在线

澳大利亚医疗产品管理局（TGA）在2015年第4期《药品安全性更新》中通告了修订利培酮说明书事宜，限制该品种在痴呆患者中适应症及疗程。

利培酮是一种非典型抗精神病药，属于苯异恶唑衍生物。它是一种选择性单胺能受体拮抗剂，对血清素能5-HT2受体、多巴胺D2受体和α1-肾上腺素受体有高度亲和力。

药品生产企业（Janssen-Cilag）向TGA提交的一项临床对照研究结果发现，与接受利培酮治疗的阿尔茨海默型痴呆患者相比，接受利培酮治疗血管性或混合性痴呆症患者脑血管不良事件风险增加。服用利培酮的血管性或混合性痴呆患者中任何脑血管不良事件的比值比为5.26（95%CI 1.18-48.11），在阿尔茨海默痴呆患者中比值比为2.23（95%CI 0.85-6.88）。

自1993年至2015年5月18日，该局收到有关利培酮的的脑血管不良事件报告17例，其中9例病例中，适应症为痴呆或与痴呆相关行为的治疗，2例为原发性精神病，其余6例未报告适应症。在与痴呆治疗相关的9例病例中，1例指出诊断为阿尔茨海默病，而另1例称为额颞痴呆，其他痴呆病例未详细说明痴呆的类型。

在所有非典型抗精神病药的产品信息中，都存在脑血管不良事件风险的描述，但利培酮是适用于治疗痴呆患者行为障碍的唯一药物。

为阐述非阿尔茨海默型痴呆患者中的这种增加的风险，Janssen-Cilag公司更新了利培酮的说明书，删除用于血管性或混合性痴呆患者的适应症。此外，还规定利培酮治疗此适应症的持续时间不应超过12周，并且仅当症状对非药物治疗方法无应答时，才可用于治疗持续性激动或攻击行为。强调使用利培酮治疗阿尔茨海默型痴呆患者应基于每名患者的个体情况，并权衡其获益与风险。

目前利培酮的适应症更新为：

治疗精神分裂症及相关精神病性症状。

短期治疗与双相I型情感障碍相关的急性躁狂症。

治疗（最长治疗为12周）阿尔茨海默型中重度痴呆患者的精神病症状或持续性激动或对非药物治疗方法无应答的攻击行为。

治疗智力低下或智力缺陷儿童（5岁以上）及成人的破坏行为，且这些患者为以破坏行为（如攻击行为、冲动和自我伤害）为主要症状。

治疗与儿童和青少年自闭症相关的行为障碍。