美国评估达比加群酯的严重出血事件

2012年11月2日，FDA发布信息指出已经对使用抗凝剂（血液稀释剂）达比加群酯（Pradaxa）和华法林可能存在严重出血风险的新信息进行了评估。这项风险评估采用的是FDA哨点行动（Sentinel Initiative） Mini-Sentinel监测系统的医疗保险补偿和管理数据。此次评估结果显示，与新使用达比加群酯相关的出血率并未高于与新使用华法林相关的出血率，这与批准达比加群酯时依据的大规模临床试验（RE-LY试验）观察结果相吻合。FDA关于这个问题的安全调查仍在进行当中，正在继续评估多方来源的数据。

FDA没有更改其关于达比加群酯的推荐意见。按照指导使用时，该药品效益仍然大于风险。处方达比加群酯的医务人员应该遵照产品说明书中规定的推荐剂量（尤其是对于伴有肾功能损害的患者），以降低出血风险。心房纤颤患者不应该自行停止使用达比加群酯，而应首先咨询医务人员。停用达比加群酯等抗凝药物可能增加卒中风险，卒中可能导致永久残疾或死亡。

资料来源：国家食品药品监督管理总局