英国通告对帕尼单抗采取的新安全性措施

英国药品和医疗产品管理局（MHRA）在2013年第九期《药品安全更新通讯》中指出，转移性结直肠癌治疗中需要在开始帕尼单抗单药治疗或联合其他化疗药物治疗之前获得野生型RAS状态（KRAS和NRAS的外显子2、3和4）相关证据。除KRAS外显子2之外还存在其他RAS突变的患者显示，接受帕尼单抗联合FOLFOX（含奥沙利铂）化疗者的无进展生存期和总生存期均短于FOLFOX单药治疗者。

帕尼单抗（Vectibix）是一种治疗成年人转移性结直肠癌的药物，可以单独使用，也可与其他化疗联合使用。

现有新的安全性信息基于对一项随机、多中心III期研究（PRIME研究20050203）数据的亚组分析，该研究在之前未经治疗的野生型KRAS转移性结直肠癌患者中比较了帕尼单抗联合FOLFOX与FOLFOX单药治疗。FOLFOX是一种含奥沙利铂的化疗方案，用于治疗结直肠癌。

这项回顾性分析的结果提示，在除KRAS外显子2之外还存在其他RAS突变患者中，接受帕尼单抗联合FOLFOX（含奥沙利铂）化疗者的无进展生存期和总生存期均短于FOLFOX单药治疗者。

这些非常重要的结果，强调帕尼单抗禁忌在突变体RAS（KRAS和NRAS的外显子2、3和4）或RAS状态未知的患者中与含有奥沙利铂的化疗药物联用。

另外，对于所有患者，在开始帕尼单抗治疗之前明确野生型RAS状态的证据，这也很重要。

MHRA对医疗卫生专业人士建议如下：

在开始帕尼单抗治疗之前，需要获得野生型RAS状态（KRAS和NRAS的外显子2、3和4）的证据。

应使用经验证的检测方法在有检测经验的实验室中确定RAS突变状态。

帕尼单抗禁忌在具有突变体的患者或RAS状态未知的患者中与含有奥沙利铂的化疗药物（如FOLFOX）联用。

资料来源：国家食品药品监督管理总局