首个希罗达仿制药已被FDA批准上市

      卡培他滨是一种抗代谢氟嘧啶脱氧核苷氨基甲酸酯类药物，由罗氏公司研制，商品名称为希罗达，能够抑制细胞分裂和干扰RNA和蛋白质（protein）合成。主要用于晚期原发性或转移性乳腺癌，直肠癌、结肠癌和胃癌的治疗。它的首个非专利产品已被美国食品和药物管理局（FDA）批准上市。

     美国国家癌症研究所预计结果显示，在2013年，美国有160万人被诊断为癌症，而这些人当中有三分之一的人死于癌症。其中142820人被诊断为结肠癌和直肠癌，而50830人死于结肠癌和直肠癌，其中232340名女性被诊断为乳腺癌，而39620名女性死于乳腺癌。 FDA药品评价与研究中心非专利药物办公室代理主任表示，此非专利药品是美国医疗保健的重要选择，这类药物，对于乳腺癌患者的治疗非常有帮助。

      在希罗达临床试验中，希罗达最常见的不良反应为可逆性胃肠道反应，如腹泻、恶心、呕吐、腹痛、胃炎等。再者是发生在皮肤上，表现为麻木、感觉迟钝、感觉异常、麻刺感、无痛感或疼痛感，皮肤肿胀或红斑，脱屑、水泡或严重的疼痛。其他常见的副反应为粘膜炎、发热、虚弱、嗜睡等，但均不严重。

       处方医生需要注意的是，若患者正在服用抗凝药（如华法林），不可再服用卡培他滨，因为它会增加这些药物的作用，从而导致严重的不良反应。只有具有与原研药物相同质量和规格的非专利药物，FDA才批准上市，所以在生产和包装时，非专利药物要求达到的质量标准与原研药相同。

      不少案例表明，不同药物一起使用会引起不良反应，美国一学者研究报告中就曾出现了关于同时使用卡培他滨和华法林,而出现不良反应的例子。因为卡培他滨与S-华法林同时作用与人体，它们之间会产生显著的药代动力学相互作用，使抗凝作用增强。如今卡培他滨已被广泛用于治疗肿瘤病人，但以防不慎与S-华法林同时服用产生不良效果，医师在开药时一定要提醒患者切勿同时服食两种药品，而患者在使用卡培他滨这类药物时也要提高警惕，避免和其他会发生相互作用的药物一起使用，从而引起不良反应。