曲美等减肥药下架 市场风险并未消除

    10月30日，国家食品药品监督管理局(下称国家药监局)发布通知，由于使用减肥辅助治疗药物西布曲明可能增加严重心血管风险，决定停止西布曲明制剂和原料药在中国的生产、销售和使用，已上市销售的药品由生产企业负责召回销毁。

　　这距离国际上开始禁用西布曲明已经过去了近一年时间。而且，西布曲明减肥药被禁之后，西布曲明原料在减肥保健品中滥用的风险依然存在，其风险甚至有可能被放大。

　　禁令颁布之后的隐忧

　　早在今年年初，欧盟药监局就颁布了对于市场上使用西布曲明为主要成分的减肥药物的禁令。但由于美国当时在西布曲明的态度上尚不坚决，这让一直追随欧美脚步的中国药监部门很难抉择。直到美国食品药品监督管理局(FDA)10月上旬正式禁用西布曲明后，国家药监局才颁布了上述禁令。

　　一位接受本刊记者采访的药物专家说，中国药监部门一方面缺乏对药物副作用调查、回访的能力，另一方面害怕承担责任，如果某种药物不是在欧美都下架，而先行决定在国内下架，将面临来自企业和地方政府的压力。“美国的推迟是在做进一步调查，获取更完整的数据，我们是在等美国的结果。”

　　国家药监局新闻办负责人孙晨对本刊记者表示，今年年初欧洲颁布西布曲明禁令之后，国内也进行了专家论证和企业座谈，但由于美国的研究更深入，也需要借鉴他们的做法。

　　一纸禁令显然无法消除中国减肥品市场上的乱象。在处于药监部门严密监管下的欧美市场上，以西布曲明为原料的药物品牌清晰、原料透明，生产企业必须严格遵守禁令，否则面临的是非常严重的处罚，但在中国，西布曲明这种处方药成分已经泛滥到大量缺乏监管的保健品中，令其风险放大。

　　德国一家研究机构去年3月发表的调查报告指出，德国市场上流通的中国草本瘦身药物中含有的西布曲明，是处方药的两倍。而美国FDA去年4月也在市场上召回了34种可能造成健康威胁的草本瘦身保健品。

　　一位药品专家告诉本刊记者，为了降低成本，在中国许多有药品生产许可的企业购进的原料来自没有药品原料生产许可的化工企业。西布曲明药物禁令颁布后，中国大量小化工企业生产的西布曲明或将流入保健品行业。

　　这位专家还提到，几年前上海曾经发生过因为食用减肥保健品致死的病例，后来发现保健品中含有禁用多年的减肥药成分盐酸芬氟拉明。

　　而保健品行业并没有强制抽检制度。孙晨表示，在减肥保健品方面，现在还属于日常监管的范围，出现问题才会查处。

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　　什么是安全的减肥药？

　　西布曲明(Sibutramine)是一种中枢神经系统抑制剂，可以帮助服药的人在吃饭时很快就感觉到饱，从而减少其进食量。该药物1997年获美国FDA批准，并由雅培公司作为减肥处方药正式在美国上市，商品名为“Meridia”(诺美婷)。

　　但随后，关于这种药物不良反应的报告就不断出现，甚至不少死亡的病例也被指与其有关。为此，欧美药监部门从2002年启动一项研究，要求雅培公司实验室在有心脏病风险的肥胖症病人中间测试西布曲明的安全性，被称为SCOUT实验(Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial)。总共有9800名病人参与了这个实验，连续跟踪的服药时间长达6年。

　　实验结果显示，服用西布曲明3年平均减重仅为约2.7公斤，但引发的死亡和心血管几率上升了约16%。去年10月，由独立专家构成的委员会根据实验结果提出初步报告，指出西布曲明确实可能导致心血管问题。

　　欧盟药监局今年1月21日发表声明说，西布曲明的风险大于好处，所以暂时吊销其在欧洲的销售许可。当时，美国FDA决定仍然将其作为四类控制药管理，并对雅培公司提出要求，在药品包装上印刷更醒目的标识，警告有心血管疾病风险的人不宜使用这种药物。

　　10月8日，美国FDA作出正式决定，因临床试验显示减肥药诺美婷可增加服用者患心脏病及中风的风险，建议该减肥药生产商美国雅培公司自愿撤出美国市场。

　　目前，在中国获准生产西布曲明原料药的企业有16家，获准生产西布曲明制剂的企业有21家。其中重庆太极集团的“曲美”和南京长澳制药的“澳曲轻”是两种主要品牌，此外还包括可秀、赛斯美、曲婷、曲景、苗乐等十几种品牌。

　　在获知美国已经禁用西布曲明后，重庆太极集团在10月25日宣布“主动召回”曲美减肥胶囊这一已经上市10年的拳头产品，并表示不会再生产西布曲明胶囊，继续开展西布曲明的后续安全性研究工作。据太极集团10月30日的公告，本次停止销售西布曲明胶囊将影响公司今年销售收入近4000万元，约占公司销售收入的0.8%。

　　在重庆太极集团宣布“主动召回”之前的10月16日，国家药品不良反应监测中心召开西布曲明安全性问题专家咨询会。与会专家认为“西布曲明作为减肥药，目前在市场上按照适应症使用的患者较少，停药后体重减轻持续效果较差。”这一结论，最终决定了西布曲明减肥药在中国的命运。

　　西布曲明撤出之后，减肥药市场上只剩下奥利司他。奥利司他由瑞士罗氏公司推向市场，商品名为“赛尼可”，它作用于胃肠道，被认为比西布曲明安全。但这个世界上似乎没有真正安全的减肥药。今年9月1日，国家药监局继欧美药监部门之后也决定修改其说明书，警示“使用奥利司他已有罕见的转氨酶升高、碱性磷酸酶升高和重度肝炎的报告，并出现肝衰竭病例，其中部分患者需要进行肝移植或可直接导致死亡。”