风靡一时的“西布曲明”，已是明日黄花

　　西布曲明是一种中枢神经抑制剂，具有兴奋、抑食等作用。

　　1990年代后期，雅培制药公司的研究人员发明了“西布曲明”，它是一种中枢神经抑制剂，能够增加饱胀感，抑制食欲，同时又能促进代谢，分解脂肪，双管齐下，减轻体重。

　　1997年，盐酸西布曲明作为处方药被美国FDA批准上市，商品名称为“诺美婷”（Meridia），十几年来有超过1600万人服用。中国的仿制药“曲美”在2000年面市后，10年时间销售额达到50亿元。

　　在2003年8月之前，全球有超过850万人使用“诺美婷”，出现了54例死亡病例，其中30例为心血管恶性事件所致。2005年8月，FDA曾提醒公众要谨慎使用本品，并注意监测本品的安全性。

　　从2002年开始，研究人员开展了SCOUT项目（西布曲明心血管终点试验），7年的研究成果证明，盐酸西布曲明可诱发心脑血管事件，减肥的风险大于收益。基于此，欧美相继将其禁用。

　　2005年，欧盟将“诺美婷”纳入“警告类药物”，称其可能引发中风等各种风险。2007年，日本厚生省提醒公众，慎用含有盐酸西布曲明成分的减肥产品。

　　2010年1月，欧盟人用医药产品委员会(CHMP)称西布曲明可能增加服用者患心脏病及中风几率，暂停所有含西布曲明成分的减肥药在欧盟地区销售使用。美国FDA、澳大利亚医疗产品局(TGA)随后要求生产厂商修改产品说明书，警示用药风险。

　　10月8日，美国FDA发文，责令“诺美婷”撤出美国市场。加拿大卫生部门随后表示，雅培正在该国召回“诺美婷”。

　　2010年2月26日，国家食品药品监督管理局通过其官方网站发布消息，称密切关注西布曲明安全性信息。该消息称，国家药监局已要求国家药品不良反应监测中心立即分析含西布曲明成分的减肥药在我国的不良反应报告和监测情况，并对该类药品在我国应用的安全性情况进行 分析评价。

　　国家药监局同时要求药品生产企业，立即采取适宜的方式将现在已知的用药风险“心血管高危患者服用西布曲明可能导致严重后果”告知医生和患者；针对已知和潜在的风险立即修改完善说明书，提示安全合理用药。

　　国家药监局称，正密切关注西布曲明心血管终点试验（SCOUT）研究的最终结果，并将根据其结果，参考其他国家药监当局的监管措施，结合我国的情况，采取相应的监管措施。

　　国家药监局同时提醒医疗机构和公众，所有含西布曲明成分的减肥药都是处方药，必须严格按照适应症和用法用量用药，严密监测用药后的反应，以保障用药安全。

　　国家药监局同日发布的统计数据显示，2004年1月1日至2010年1月15日，国家药品不良反应监测中心共收到西布曲明相关不良反应报告298例，主要不良反应表现为心悸、便秘、口干、头晕、失眠等，多为说明书已载明的不良反应，目前无死亡病例。

　　在国内市场，含有西布曲明成分的减肥产品多达数十种，“曲美”之外尚有“澳曲轻”、“新芬美琳”、“可秀”等众多品牌。“曲美”下架后，由南京长澳制药有限公司生产的“澳曲轻”和四平埃默药业有限公司生产的“新芬美琳”目前仍有销售。

　　一个“曲美”倒下了，既不是第一个，也不是最后一个，不过我们仍希望会是最后一个，但愿吧！