广西、海南、甘肃三省开展分子筛制氧设备专项检查

　　广西

　　近日，广西壮族自治区食品药品监督管理局、卫生厅联合印发《全区医疗机构在用分子筛制氧设备专项检查工作方案》，决定从2010年4月下旬起，在全区医疗机构中开展为期3个月的在用分子筛制氧设备专项检查，以进一步加强医疗机构在用分子筛制氧设备监督管理，保障患者用氧安全。

　　根据工作方案，本次检查分为自查、抽查和督查三个阶段。抽查工作由各市食品药品监督管理局、卫生局组织实施，督查工作由自治区食品药品监督管理局、卫生厅组织实施。在检查中，通过向相应审批部门核实分子筛制氧设备医疗器械注册证，随机查验医疗机构培训记录、医疗机构近两个月来维修保养记录、氧浓度监测/检测记录以及氧浓度监测/检测仪器校准记录，以检查分子筛制氧设备运转使用情况。对于使用未经注册分子筛制氧设备的，按规定给予警告、罚款或对主管人员和其他直接责任人员依法给予处罚，构成犯罪的，依法追究刑事责任；对分子筛制氧设备运转使用中存在问题的，责令医疗机构限期整改，完善相应工作程序，做好维护保养及检测设备校准工作，确保分子筛制氧设备运转良好；对管理混乱、各项记录不全的提出限时整改意见督促使用单位整改；对产出气氧浓度不符合标准要求的，责令医疗机构限期整改，确保产出气符合行业标准要求。

　　海南

　　日前，海南省食品药品监督管理局在全省开展医疗机构在用分子筛制氧设备专项检查，检查分为自查、抽查两个阶段实施，自四月中旬开始，为期两个月。

　　一是查验医疗机构培训记录。二是查验医疗机构近两个月来维修保养记录。同时，随机选定自设备投入使用以来重要部件三个应实施定期保养及维修的时间，请医疗机构提供相应保养维修记录情况复印件。三是查验医疗机构近两个月来氧浓度监测/检测记录，查验氧浓度监测/检测仪器校准记录。同时，随机选定自设备投入使用以来三个日期，请医疗机构提供相应氧浓度监测记录复印件；四是抽验分子筛制氧设备制取的氧气确定其是否符合YY/T0298-1998《医用分子筛制氧设备通用技术规范》标准中氧浓度要求，对分子筛设备未注册的，按照《医疗器械监督管理条例》相关规定处理；对分子筛设备运转使用中存在问题的，要求相应医疗机构限期整改，完善相应工作程序，做好维护保养及检测设备校准工作，确保分子筛制氧设备良好运转；对产出气氧浓度不符合YY/T0298标准要求的，依据《医疗器械监督管理条例》相关规定，责令医疗机构限期整改，确保产出氧符合行业标准要求。整改期间，医疗机构应停止使用相应分子筛设备。

　　甘肃

　　甘肃省卫生厅、甘肃省食品药品监督管理局联合印发《甘肃省医疗机构在用分子筛制氧设备专项检查工作实施意见》，部署开展医疗机构在用分子筛制氧设备专项检查，进一步加强医疗机构在用分子筛制氧设备的管理使用。

　　此次专项检查目标是：全面调查了解甘肃省医用分子筛制氧设备在医疗机构的使用管理情况，摸清底数，推动医疗机构完善在用分子筛制氧设备管理制度、操作规程，确保设备运转良好，制氧符合标准，保障患者用氧安全。

　　专项检查由甘肃省食品药品监督管理局和省卫生厅联合组织，统一安排，协调部署。检查工作由省食品药品监督管理局具体负责，分为自查、整改、督查三个阶段实施。

　　自查阶段，各市州食品药品监督管理局要对辖区内所有医疗机构进行调查摸底，对使用分子筛设备作为集中供氧氧源的医疗机构逐一收集数据，对分子筛制氧设备购进安装、使用运转、维修保养、临床供氧及管理制度、操作规程等情况做到详尽了解。使用分子筛设备作为集中供氧氧源的医疗机构，应按照《医疗分子筛制氧设备专项检查医疗机构自查表》所确定内容认真开展自查自纠，对存在的问题和隐患认真进行整改和规范。在医疗机构自查基础上，各市州食品药品监督管理局对辖区内医疗机构分子筛制氧设备进行全面检查。

　　要做好问题整改及处理工作，对分子筛设备未注册的，按照医疗机构使用无产品注册证书医疗器械处理；对分子筛设备运转使用中存在问题的，医疗机构要限期整改，做好维护保养及检测设备校准，确保分子筛制氧设备良好运转；经抽验产出气氧浓度不符合标准要求的，责令医疗机构整改，确保产出氧气符合行业标准要求。整改期间，医疗机构应停止使用相应分子筛设备。专项检查中发现其他违反医疗器械相关法规的情况，食品药品监管部门按照有关法规规定进行处理。

　　各市州食品药品监督管理局在专项检查结束后，要及时总结，认真核对调查阶段填写的《医用分子筛制氧设备专项检查医疗机构使用情况汇总表》和自查阶段填写的《医用分子筛制氧设备专项检查市州局检查记录表》。省局将组成督查组，适时对各市州专项检查情况实施督查。

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