银屑病关节炎新药临床成功

诺华近日公布了评估抗炎药Cosentyx（secukinumab，司库奇尤单抗，俗称“苏金单抗”）管理银屑病关节炎（PsA）轴性表现的IIIb期MAXIMISE研究的新数据。结果显示，该研究达到了主要终点和关键次要终点。

MAXIMISE是一项为期52周、双盲、随机、安慰剂对照IIIb期研究，旨在评估Cosentyx用于PsA轴向表现管理的疗效和安全性。研究共入组498例PsA患者，这些患者经临床医生诊断为轴性受累，尽管接受至少2种非甾体抗炎药，但脊柱疼痛评定为视觉模拟量表（VAS）>40/100和BASDAI>4。研究中，患者每周一次皮下注射Cosentyx 300mg或150mg剂量治疗4周，之后每4周一次。主要终点是第12周Cosentyx 300mg治疗患者达到ASAS20缓解的患者比例。关键次要终点是在确定Cosentyx 300mg的优越性之后，第12周Cosentyx 150mg治疗患者达到ASAS20缓解的患者比例。在第12周，安慰剂患者被重新随机分配，接受皮下注射Cosentyx 300mg或150mg治疗。ASAS20缓解定义为：当下列域中至少3个域有20%的改善或0-100分范围内改善至少10分，包括：患者整体评估、疼痛评估、功能（Bath强直性脊柱炎功能指数[BASFI]）和炎症。

结果显示，在治疗第12周，Cosentyx 300mg治疗组和150mg治疗组分别有63.1%和66.3%的患者达到ASAS20缓解，安慰剂组仅为31.3%。值得一提的是，接受Cosentyx治疗的患者，伴有轴向表现的PsA症状和体征早在治疗第4周就表现出了快速而显著的缓解，该研究与以往临床研究表现出一致的良好安全性。

值得一提的是，这是首次数据显示一种生物制剂在管理PsA轴向表现方面的疗效和安全性。Cosentyx也首次在银屑病、PsA及轴向表现治疗方面架起了一座桥梁。结果巩固了Cosentyx作为脊柱炎和银屑病一种快速综合疗法的独特地位。截至目前，在全球范围内，已有超过20万患者接受了Cosentyx治疗。

牛津大学Nuffield骨科、风湿病学和肌肉骨骼科学系高级临床研究员Laura Coates博士表示：“多达三分之二的PsA患者经历炎症性背痛，这会限制其行走能力。这项研究为临床医师提供了证据，可帮助其选择一种综合性的PsA疗法，用于各种患者表型。”

西班牙圣提亚哥大学附属医院风湿病学主任Antonio Mera Varela博士表示：“这是我们第一次看到生物制剂在治疗第12周时对PsA轴向表现的疗效。作为一名医生，拥有一些方案来帮助患者管理PsA的各个方面，包括脊椎炎症、关节炎、附着点炎、泪囊炎、皮肤和指甲银屑病，这一点非常重要。”

PsA是一种复杂的疾病，有多种表现驱动患者症状。据估计，PsA影响全球多达5000万人，该病属于以关节为受累目标的一类长期炎症性疾病（脊柱炎）。该病与银屑病密切相关，多达40%的银屑病患者患有PsA。

Cosentyx是首个也是唯一一个特异性靶向抑制白介素-17A（IL-17A）的全人单克隆抗体药物，能够选择性靶向阻断循环IL-17A的活性，降低免疫系统的活动并改善疾病症状。研究揭示，IL-17A在驱动机体在多种自身免疫性疾病的免疫应答中发挥了重要作用，包括PsA、银屑病（PsO）、强直性脊柱炎（AS）。

Cosentyx于2015年1月获批上市，目前已获批3个适应症（PsO、PsA、AS）。在2018年，Cosentyx的全球销售额达到了28.37亿美元，较2017年增长达37%。医药市场调研机构EvaluatePharma预测，Cosentyx将成为推动诺华未来增长的关键产品之一，随着适应症的稳步增加，Cosentyx在未来几年的销售额将稳步增长，2024年的全球销售额预计将达到55亿美元。