失眠症新药进入审查

2019-03-13 08:51:34 家庭医生在线

近日，美国食品和药物管理局（FDA）已受理lemborexant治疗失眠症（一种睡眠觉醒障碍）的新药申请（NDA），并已指定处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2019年12月27日。

该NDA的提交，是基于评估lemborexant治疗失眠症的临床开发项目的数据，其中包括2个关键性III期临床研究SUNRISE-1（304研究）和SUNRISE-2（303研究），入组大约2000例患者。SUNRISE-1研究在1006例年龄≥55岁（45%的患者年龄≥65岁）、夜间难以入眠的患者中开展，评估了lemborexant相对于安慰剂以及阳性对照药物酒石酸唑吡坦缓释剂的疗效和安全性，数据显示，该研究达到了主要终点和次要终点，lemborexant治疗组报告的最常见不良事件是头痛和嗜睡。SUNRISE-2研究在949例成人（18-88岁）失眠症患者中开展，评估了lemborexant相对于安慰剂的疗效和安全性，数据显示，该研究也达到了主要终点和关键次要终点。lemborexant治疗组报告的最常见的不良事件是嗜睡、鼻咽炎、头痛和流感。

卫材神经病学业务组首席临床官兼首席医疗官Lynn Kramer表示，“我们开发睡眠觉醒药物的最终目标是为失眠患者提供一种新的选择，这种选择有可能提高他们入睡、保持睡眠和第二天早上醒来的能力。lemborexant的这一里程碑使我们向解决数百万失眠患者的未满足需求又迈进了一步。”

Inbrium Therapeutics公司研发和监管事务副总裁John Renger表示，“失眠是一种在睡眠方面质量差、延迟发生或数量不足的疾病，会导致功能受损，并与健康和福祉的长期后果相关。我们致力于与我们的合作伙伴卫材合作，为患者带来这种新的治疗药物。”

lemborexant是欲素受体OX1和OX2双重抑制剂，由卫材内部发现和开发，该化合物通过竞争性结合2钟亚型的食欲素受体（食欲素受体1和受体2）抑制食欲素。在失眠障碍个体中，调节睡眠和觉醒的食欲素系统可能不能正常发挥功能。在正常的睡眠周期内，食欲素系统的活动被抑制；这揭示可能通过lemborexant干扰食欲素能神经传递，有目的的促进睡眠的启动和维持。

目前，卫材正与Imbrium Therapeutics合作开发lemborexant用于多种睡眠障碍的治疗。其中，一项II期临床研究正在评价lemborexant治疗存在觉醒节律紊乱（ISWRD）和轻至中度阿尔茨海默病（AD）患者中的疗效和安全性。