首页 > 药品频道 > 行业快讯 > 正文
风湿性关节炎
挂号科室:风湿免疫科 同类疾病:风湿性关节炎风湿热急性风湿热风湿性多肌痛风湿性肺疾病

修订追风透骨制剂和蒲地蓝消炎制剂说明书

2018年10月30日      家庭医生在线

10月29日,国家药品监督管理局关于修订追风透骨制剂和蒲地蓝消炎制剂处方药说明书的公告(2018年第77号)。

根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对追风透骨制剂(胶囊剂、片剂、丸剂)和蒲地蓝消炎制剂(片剂、胶囊剂、口服液)处方药说明书增加警示语,并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下:

一、所有追风透骨制剂和蒲地蓝消炎制剂处方药生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照相应说明书修订要求(见附件1—3),提出修订说明书的补充申请,于2018年12月31日前报省级药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

上述药品各生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好相关药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。

二、临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

三、上述药品为处方药,患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读上述药品说明书。

四、各省级药品监管部门应当督促行政区域内的上述药品生产企业按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作。

特此公告。

附件:

追风透骨胶囊(片)说明书修订要求

一、警示语应增加:

本品含制川乌、制草乌、制天南星

二、【不良反应】项应增加:

消化系统:恶心呕吐呃逆、胃烧灼感、腹胀、腹痛腹泻等。

神经系统:头晕头痛、口舌麻木、四肢麻木等。

皮肤:皮疹、瘙痒、皮肤潮红等。

呼吸系统:胸闷、呼吸困难等,有喉头水肿个案报告。

心血管系统:心悸,有心律失常和血压升高个案报告。

全身性反应:过敏反应、乏力、水肿等。

三、【禁忌】项应增加:

1。对本品及所含成份过敏者禁用。

2。孕妇及肝肾功能不全者禁用。

四、【注意事项】项应增加:

1。本品含制川乌、制草乌、制天南星,应在医师指导下严格按说明书规定服用,不得任意增加用量和服用时间。本品不宜长期服用。服药后如果出现头痛、头晕、口舌麻木、心烦欲呕、心悸、呼吸困难、过敏反应等情况,应立即停药并到医院就诊。

2。运动员慎用。

附件2。追风透骨丸说明书修订要求

一、【不良反应】项应增加:

消化系统:恶心、呕吐、呃逆、胃烧灼感、腹胀、腹痛、腹泻等。

皮肤:皮疹、瘙痒、皮肤潮红等。

神经系统:头晕、头痛、口舌麻木、肢体麻木等。

心血管系统:心悸、胸闷,有血压升高和心律失常个案报告。

全身性反应:过敏反应、水肿等。

二、【禁忌】项应增加:

对本品及所含成份过敏者禁用。

三、【注意事项】项应增加:

1。本品含制川乌、制草乌、制天南星,应在医师指导下严格按说明书规定服用,不得任意增加用量和服用时间。本品不宜长期服用。服药后如果出现头痛、头晕、口舌麻木、心烦欲呕、心悸、呼吸困难、过敏反应等情况,应立即停药并到医院就诊。

2。肝肾功能不全者慎用。

附件3。蒲地蓝消炎制剂处方药说明书修订要求

一、【不良反应】项应包括:

该制剂有以下不良反应报告:恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、乏力、头晕等;皮疹、瘙痒等过敏反应。

二、【禁忌】项应包括:

对本品及所含成份过敏者禁用。

三、【注意事项】应包括:

1。孕妇慎用。

2。过敏体质者慎用。

3。症见腹痛、喜暖、泄泻等脾胃虚寒者慎用。

(责任编辑:沈丽娜 )

相关推荐

文章关键词: 蒲地蓝消炎制剂 追风透骨制剂

总局修订匹多莫德制剂说明书的公告

近期,匹多莫德制剂的适用范围不清、不良反应不明等问题被推上风口浪尖,人心惶惶,这种药物究竟能否继续使用?可以用在什么病症上?3月9日,食……详细>>

追风透骨丸副作用大吗

在药物的使用期间,人们很担心的一件事就是药物的副作用,虽说不管是什么药物的使用都或多或少会有一些副作用,但是患者在有多种选择的情况下,当……详细>>

追风透骨丸治疗风湿病好吗

风湿病是一类关节及周围组织出现疼痛、肿胀等症状的疾病,生活中常见的风湿病有很多种,常见的包括风湿性关节炎、类风湿性关节炎等等,对于风湿病……详细>>

孕妇忌服追风透骨丸

对于孕妇而言,很多药物须是在医生的指导下合理服用,甚至部分药物是孕妇禁用的。那么,孕妇是不是不可以服用追风透骨丸?接下来,共同详细了解下……详细>>

消炎利胆片说明书新修订 过敏者禁用

为了保障公众用药安全,医学研发人员经过不断的药物作用研发,药物的功效以及相关的注意事项也会因不断的实验结果得到重新修订。消炎利胆片自上市……详细>>

  • 田丰华

  • 李伟民

  • 霍俊英

  • 王美美

专家答疑前列腺癌能治愈吗?

广州医科大学附属肿瘤医院 专家在线解答网友疑惑

王斌 主任医师

擅长:擅长肾癌,膀胱癌,前列腺癌的系统治疗 ....[详情]