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新型抗炎药filgotinib表现强劲疗效数据

2018年10月29日      家庭医生在线

美国制药巨头吉利德(Gilead)与合作伙伴Galapagos近日在美国风湿病学会/美国风湿病卫生专业协会(ACR/ARHP)2018年年会上公布了抗炎药filgotinib治疗类风湿性关节炎(RA)的III期临床研究FINCH 2的详细数据。结果表明,filgotinib具有解决RA治疗中存在的显著未满足医疗需求的潜力

FINCH 2是一项全球性、24周、随机、双盲、安慰剂对照III期研究,在对先前已接受的生物类疾病修饰抗风湿药物(bDMARDs)应答不足或不耐受的中度至重度活动性RA成人患者中开展,评估了filgotinib相对于安慰剂联合常规合成疾病修饰抗风湿药物(csDMARDs)的疗效和安全性。该研究中,23.4%的患者已接受过3种或更多种bDMARDs。研究中,患者以1:1:1的比例接受100mg剂量filgotinib、200mg剂量filgotinib、安慰剂治疗。研究的主要终点是治疗第12周时实现美国风湿病学会20%(ACR20)缓解的患者比例。治疗出现的不良事件是研究期间或最后一次接受研究药物治疗30天内报告的事件。

今年9月公布的积极疗效数据显示,与安慰剂组相比,filgotinib治疗组达到一系列临床疗效终点的患者比例具有统计学意义的显著提高,包括治疗第12周、第24周实现ARC20缓解、ACR50缓解、ACR70缓解、低疾病活动度(定义为DAS28[CRP]≤3.2)、临床缓解(定义为DAS28[CRP]<2.6)的患者比例。

此次会议上公布的额外数据包括多种患者报告的健康相关生活质量评价措施的积极结果。在治疗的第12周,与安慰剂组相比,filgotinib 100mg剂量组和200mg剂量组健康评估问卷残疾指数(HAQ-DI)显著降低(-0.46和-0.50 vs -0.19,均p<0.001)、短期健康调查量表(SF-36)生理总分(PCS)经历较大改善(7.6和8.4 vs 4.2,均p<0.001)、慢性病治疗功能评估疲劳量表(FACIT-Fatigue)经历较大改善(8.4和10.2 vs 5.2,p=0.007和p<0.001)。

此次分析中,filgotinib表现出与早期临床研究一致的安全性。filgotinib 100mg剂量组、200mg剂量组、安慰剂组治疗期间出现的严重不良事件(TEAE)发生率相似(分别为5.2%、4.1%、3.4%)。因TEAE停止治疗的患者比例在各个组也相似。3个治疗组严重感染事件发生率相似(分别为:2.0%、7.0%、1.4%)。filgotinib治疗的患者中发生4例单纯性带状疱疹、1例非严重性视网膜静脉阻塞。研究中发生2例重大心血管不良事件,1例发生在filgotinib 100mg剂量组,1例发生在安慰剂组。研究期间没有发生死亡事件。

吉利德研发负责人兼首席科学官John McHutchison表示,炎症性疾病是吉利德研发的重点领域,而filgotinib是这项工作的基石。来自FINCH 2研究的结果进一步支持了filgotinib治疗RA的潜力。对于许多RA患者而言,疼痛、炎症、疲劳会严重影响其日常生活。我们对该研究的数据感到鼓舞,这些数据表明filgotinib在对先前生物疗法应答并且需要安全有效新疗法的RA患者群体中可有效改善RA症状,满足这类患者中存在的显著未满足医疗需求。

filgotinib是一种高度选择性JAK1抑制剂,由Galapagos发现和开发。吉利德于2015年12月底与Galapagos达成了总额高达20亿美元的协议,共同开发filgotinib。此次合作,将有助于增强吉利德在炎症性疾病领域的地位,该领域也将成为继丙肝和HIV领域之后吉利德在未来的新的增长点。

目前,吉利德与Galapagos正在开展多项研究,评估filgotinib治疗多种炎症性疾病的潜力,其中III期研究包括治疗类风湿性关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎。

今年6月,医药市场调研机构EvaluatePharma发布报告预测,filgotinib将成为吉利德推动未来增长的关键产品之一,2024年全球销售额预计将达到14亿美元。

(责任编辑:沈丽娜 )

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文章关键词: 新药、类风湿性关节炎

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