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药监局:重组人白介素注射剂说明书须修订

2018年07月13日      家庭医生在线

国家药品监督管理局在2018年7月10日发布了《国家药品监督管理局关于修订重组人白介素-11注射剂说明书的公告(2018年第44号)》,公告内容如下:

根据药品不良反应监测和安全性评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对重组人白介素-11注射剂〔包括注射用重组人白介素-11、注射用重组人白细胞介素-11、注射用重组人白介素-11(Ⅰ)〕说明书【不良反应】和【禁忌】项进行修订。现将有关事项公告如下:

一、所有重组人白介素-11注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照重组人白介素-11注射剂说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2018年9月15日前报省级食品药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

各重组人白介素-11注射剂生产企业应当对该药品相关不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好该药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。

二、临床医师应当仔细阅读重组人白介素-11注射剂说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

三、患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读重组人白介素-11注射剂说明书。

其中,针对重组人白介素-11注射剂说明书修订要求如下

一、【不良反应】项下第一段增加以下内容:

上市后监测已收集到本品引起的过敏反应报告,临床使用过程中应警惕可能发生的过敏反应,应告知患者出现过敏症状后需及时报告医务人员。已报道的过敏反应相关体征和症状包括面部、舌头或喉部水肿呼吸急促,喘息胸痛低血压(包括休克),发音困难,意识丧失,精神状态改变,皮疹,荨麻疹,潮红和发热等。过敏反应在本品首次给药或多次给药后均可能发生,一旦发生过敏反应,应永久停用。

二、【禁忌】项下修改以下内容:

将“同类产品国外曾发生严重过敏反应”修改为“本品有严重过敏反应风险”。

(责任编辑:谭佩茵 )

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