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食药监局:柴胡注射液说明书修订

2018年05月30日      家庭医生在线

柴胡,是日常生活中常见的中药,中成药中有很多都有它的身影,如小柴胡颗粒,柴胡滴丸,柴胡注射液,柴胡口服液等等。而且在生活中实际应用也是大多数应用于成人和儿童发热感冒的治疗中,可是在使用过程中,大家有没有注意过药品说明书的内容?在不良反应,禁忌和注意事项都写着“尚未明确”,最近,国家药品监督管理局发布了公告,需要按照要求对柴胡注射液的说明书进行修订。

据《国家药品监督管理局关于修订柴胡注射液说明书的公告(2018年第26号)》的内容,国家药品监督管理局要求柴胡注射液的生产企业最迟2018年7月31日完成备案,并且在备案后6个月内对已出厂的产品说明书及标签进行更换。

柴胡注射液的说明书补充及修改要求如下:

一、应增加警示语,内容应包括:

本品不良反应包括过敏休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

二、【不良反应】项应增加以下内容:

过敏反应:皮肤潮红或苍白皮疹瘙痒呼吸困难、心悸、紫绀、血压下降、过敏性休克、过敏样反应等。

全身性反应:畏寒、寒战、发热、疼痛、乏力等。

皮肤及其附件:可表现多种皮疹,以荨麻疹、皮炎伴瘙痒为主。

呼吸系统:憋气、呼吸急促、呼吸困难等。

心血管系统:心悸、胸闷、紫绀、血压下降等。

神经精神系统:头晕、头痛、麻木、眩晕、晕厥、抽搐、意识模糊等。

消化系统:口干、恶心、呕吐、腹痛、腹泻等。

用药部位:疼痛、皮疹、瘙痒、局部红肿硬结等。

三、【禁忌】项应当包括:

1。对本品或含有柴胡制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。

2。儿童禁用。

四、【注意事项】项应当包括:

1。本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

2。严格按照药品说明书规定的功能主治使用,禁止超功能主治用药。

3。本品为退热解表药,无发热者不宜。

4。严格按照药品说明书推荐的用法用量使用,尤其注意不超剂量、不长期连续用药。

5。用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史。有药物过敏史或过敏体质者慎用。

6。有家族过敏史者慎用。

7。本品保存不当可能会影响药品质量,用药前应认真检查本品,发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时,均不得使用。

8。严禁混合配伍,谨慎联合用药。本品应单独使用,禁忌与其他药品混合配伍使用。

9。对老人、孕妇、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用,加强监测。

10。加强用药监护。用药过程中,应密切观察用药反应,特别是开始30分钟。发现异常,立即停药,采用积极救治措施,救治患者。

(责任编辑:谭佩茵 )

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