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总局要求启动匹多莫德制剂临床有效性试验

2018-03-22 09:50:40      家庭医生在线

3月20号,国家食品药品监督管理总局发布《总局关于匹多莫德制剂有关事宜的通知》,要求北京、天津、河北、内蒙古、江苏、浙江省(区、市)域内匹多莫德制剂生产企业尽快启动临床有效性试验,并于3年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。

2018年初,匹多莫德被质疑2016年的销量达到40亿元,但临床疗效和安全性均不明确,并其存在滥用现象,在业内引起轩然大波,也引起了总局的高度重视。3月9号,为进一步保障公众用药安全,总局决定对匹多莫德制剂(包括匹多莫德片匹多莫德散匹多莫德分散片匹多莫德口服溶液匹多莫德口服液匹多莫德胶囊匹多莫德颗粒)说明书进行修订。同月,总局再次发布《总局关于匹多莫德制剂有关事宜的通知》,要求尽快启动匹多莫德制剂临床有效性试验。

以下为《通知》全文

北京、天津、河北、内蒙古、江苏、浙江省(区、市)食品药品监督管理局:

鉴于医务界部分医生对匹多莫德制剂疗效提出质疑,食品药品监管总局药品审评中心组织专家进行了论证。经研究,请你局按照《中华人民共和国药品管理法》的有关规定,督促行政区域内匹多莫德制剂生产企业尽快启动临床有效性试验,并于3年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。

食品药品监管总局

2018年3月16日

匹多莫德制剂品种名单(国产)包括:

1、南京海辰药业股份有限公司的匹多莫德胶囊0.4g,国药准字H20090359;

2、浙江仙琚制药股份有限公司的匹多莫德颗粒2g:0.4g(糖型),国药准字H20100104;匹多莫德颗粒2g:0.4g,国药准字H20030325;

3、天津金世制药有限公司的匹多莫德颗粒2g:0.4g,国药准字H20030225;

4、江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂的匹多莫德口服溶液10ml:0.4g,国药准字H20030463;匹多莫德口服溶液10ml:0.2g,国药准字H20030464;

5、太阳石(唐山)药业有限公司的匹多莫德片0.4g,国药准字H20010091;

6、北京朗依制药有限公司的匹多莫德分散片0.4g,国药准字H20060718;

7、内蒙古双奇药业股份有限公司的匹多莫德散0.4g/袋,国药准字H20050438。

(责任编辑:苏雅婷 )

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