首页 > 药品频道 > 行业快讯 > 正文

总局要求启动匹多莫德制剂临床有效性试验

2018年03月22日      家庭医生在线

3月20号,国家食品药品监督管理总局发布《总局关于匹多莫德制剂有关事宜的通知》,要求北京、天津、河北、内蒙古、江苏、浙江省(区、市)域内匹多莫德制剂生产企业尽快启动临床有效性试验,并于3年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。

2018年初,匹多莫德被质疑2016年的销量达到40亿元,但临床疗效和安全性均不明确,并其存在滥用现象,在业内引起轩然大波,也引起了总局的高度重视。3月9号,为进一步保障公众用药安全,总局决定对匹多莫德制剂(包括匹多莫德片匹多莫德散匹多莫德分散片匹多莫德口服溶液匹多莫德口服液匹多莫德胶囊匹多莫德颗粒)说明书进行修订。同月,总局再次发布《总局关于匹多莫德制剂有关事宜的通知》,要求尽快启动匹多莫德制剂临床有效性试验。

以下为《通知》全文

北京、天津、河北、内蒙古、江苏、浙江省(区、市)食品药品监督管理局:

鉴于医务界部分医生对匹多莫德制剂疗效提出质疑,食品药品监管总局药品审评中心组织专家进行了论证。经研究,请你局按照《中华人民共和国药品管理法》的有关规定,督促行政区域内匹多莫德制剂生产企业尽快启动临床有效性试验,并于3年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。

食品药品监管总局

2018年3月16日

匹多莫德制剂品种名单(国产)包括:

1、南京海辰药业股份有限公司的匹多莫德胶囊0.4g,国药准字H20090359;

2、浙江仙琚制药股份有限公司的匹多莫德颗粒2g:0.4g(糖型),国药准字H20100104;匹多莫德颗粒2g:0.4g,国药准字H20030325;

3、天津金世制药有限公司的匹多莫德颗粒2g:0.4g,国药准字H20030225;

4、江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂的匹多莫德口服溶液10ml:0.4g,国药准字H20030463;匹多莫德口服溶液10ml:0.2g,国药准字H20030464;

5、太阳石(唐山)药业有限公司的匹多莫德片0.4g,国药准字H20010091;

6、北京朗依制药有限公司的匹多莫德分散片0.4g,国药准字H20060718;

7、内蒙古双奇药业股份有限公司的匹多莫德散0.4g/袋,国药准字H20050438。

(责任编辑:苏雅婷 )

相关推荐

文章关键词: 临床有效性试验 匹多莫德 食药监总局

总局修订匹多莫德制剂说明书的公告

近期,匹多莫德制剂的适用范围不清、不良反应不明等问题被推上风口浪尖,人心惶惶,这种药物究竟能否继续使用?可以用在什么病症上?3月9日,食……详细>>

食药监总局公开征求临床试验用药物管理意见

12月20日,国家食品药品监督管理总局发布公开征求拓展性同情使用临床试验用药物管理办法(征求意见稿)意见。详细>>

匹多莫德会有副作用吗

匹多莫德主要有分散片、颗粒剂、口服溶液、胶囊四种类型,其功效很多,也存在一定的副作用,因此不少人在药店购买此药品时,会不知道如何选择。详细>>

儿科"神药"匹多莫德遭"扒皮"

近期,除了莎普爱思被拉下“神坛”,还有一个被誉为儿科“神药”的匹多莫德也被曝光。北京和睦家医院药师门诊主任、中国协和医科大学药学硕士冀连……详细>>

食药监总局表示:药店卖奶粉并非要专营

国家食品药品监督管理总局相关负责人近日解读“试行药店专柜销售婴幼儿配方乳粉”时表示,试行药店专柜销售婴幼儿乳粉并不是只能在药店销售婴幼儿……详细>>

  • 王建宇

  • 李乃斌

  • 李建华

  • 李爱云

专家答疑家长如何早期判断小儿哮喘?

广州医科大学附属第一医院 专家在线解答网友疑惑

林育能 副主任医师

擅长:小儿呼吸系统疾病及儿童纤维支气管镜....[详情]