总局要求启动匹多莫德制剂临床有效性试验

2018年03月22日家庭医生在线

3月20号，国家食品药品监督管理总局发布《总局关于匹多莫德制剂有关事宜的通知》，要求北京、天津、河北、内蒙古、江苏、浙江省（区、市）域内匹多莫德制剂生产企业尽快启动临床有效性试验，并于3年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。

2018年初，匹多莫德被质疑2016年的销量达到40亿元，但临床疗效和安全性均不明确，并其存在滥用现象，在业内引起轩然大波，也引起了总局的高度重视。3月9号，为进一步保障公众用药安全，总局决定对匹多莫德制剂（包括匹多莫德片、匹多莫德散、匹多莫德分散片、匹多莫德口服溶液、匹多莫德口服液、匹多莫德胶囊、匹多莫德颗粒）说明书进行修订。同月，总局再次发布《总局关于匹多莫德制剂有关事宜的通知》，要求尽快启动匹多莫德制剂临床有效性试验。

以下为《通知》全文

北京、天津、河北、内蒙古、江苏、浙江省（区、市）食品药品监督管理局：

鉴于医务界部分医生对匹多莫德制剂疗效提出质疑，食品药品监管总局药品审评中心组织专家进行了论证。经研究，请你局按照《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，督促行政区域内匹多莫德制剂生产企业尽快启动临床有效性试验，并于3年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。

食品药品监管总局

2018年3月16日

匹多莫德制剂品种名单（国产）包括：

1、南京海辰药业股份有限公司的匹多莫德胶囊0.4g，国药准字H20090359；

2、浙江仙琚制药股份有限公司的匹多莫德颗粒2g:0.4g(无糖型)，国药准字H20100104；匹多莫德颗粒2g:0.4g，国药准字H20030325；

3、天津金世制药有限公司的匹多莫德颗粒2g:0.4g，国药准字H20030225；

4、江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂的匹多莫德口服溶液10ml:0.4g，国药准字H20030463；匹多莫德口服溶液10ml:0.2g，国药准字H20030464；

5、太阳石(唐山)药业有限公司的匹多莫德片0.4g，国药准字H20010091；

6、北京朗依制药有限公司的匹多莫德分散片0.4g，国药准字H20060718；