林育能 副主任医师
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3月20号,国家食品药品监督管理总局发布《总局关于匹多莫德制剂有关事宜的通知》,要求北京、天津、河北、内蒙古、江苏、浙江省(区、市)域内匹多莫德制剂生产企业尽快启动临床有效性试验,并于3年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。
2018年初,匹多莫德被质疑2016年的销量达到40亿元,但临床疗效和安全性均不明确,并其存在滥用现象,在业内引起轩然大波,也引起了总局的高度重视。3月9号,为进一步保障公众用药安全,总局决定对匹多莫德制剂(包括匹多莫德片、匹多莫德散、匹多莫德分散片、匹多莫德口服溶液、匹多莫德口服液、匹多莫德胶囊、匹多莫德颗粒)说明书进行修订。同月,总局再次发布《总局关于匹多莫德制剂有关事宜的通知》,要求尽快启动匹多莫德制剂临床有效性试验。
以下为《通知》全文
北京、天津、河北、内蒙古、江苏、浙江省(区、市)食品药品监督管理局:
鉴于医务界部分医生对匹多莫德制剂疗效提出质疑,食品药品监管总局药品审评中心组织专家进行了论证。经研究,请你局按照《中华人民共和国药品管理法》的有关规定,督促行政区域内匹多莫德制剂生产企业尽快启动临床有效性试验,并于3年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。
食品药品监管总局
2018年3月16日
匹多莫德制剂品种名单(国产)包括:
1、南京海辰药业股份有限公司的匹多莫德胶囊0.4g,国药准字H20090359;
2、浙江仙琚制药股份有限公司的匹多莫德颗粒2g:0.4g(无糖型),国药准字H20100104;匹多莫德颗粒2g:0.4g,国药准字H20030325;
3、天津金世制药有限公司的匹多莫德颗粒2g:0.4g,国药准字H20030225;
4、江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂的匹多莫德口服溶液10ml:0.4g,国药准字H20030463;匹多莫德口服溶液10ml:0.2g,国药准字H20030464;
5、太阳石(唐山)药业有限公司的匹多莫德片0.4g,国药准字H20010091;
6、北京朗依制药有限公司的匹多莫德分散片0.4g,国药准字H20060718;
7、内蒙古双奇药业股份有限公司的匹多莫德散0.4g/袋,国药准字H20050438。
(责任编辑:苏雅婷 )
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