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新生儿糖尿病
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首款新生儿糖尿病口服药物获批

2018年02月26日      家庭医生在线

近日,首款获批治疗新生儿糖尿病的口服药物获批,欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP),已建议欧盟授予,Ammtek公司的Amglidia上市许可。Amglidia剂型为口服混悬液,规格0.6mg/mL和6mg/mL。

2016年1月15日Amglidia被授予孤儿药称号,并于2018年2月22日被EMA首次批准用于治疗新生儿糖尿病(NDM)。

Amglidia活性成分格列本脲属于磺酰脲类降糖药,通过阻断ATP敏感性钾通道来刺激胰岛β细胞分泌胰岛素控制血糖,对编码KATP通道基因突变的和染色体6q24异常的暂时性新生儿糖尿病患者有效,其最常见的副作用是低血糖、短暂的腹泻腹痛等。格列本脲(Daonil)最早于1969年1月在欧洲上市,而此次Amglidia被批准的适应症、剂型剂量不同,研究显示Amglidia对治疗NDM具有良好的疗效和生物利用度。

新生儿糖尿病(NDM)是一种极为罕见的糖尿病,在足月儿产后六个月内出现的高血糖,至少持续2周,伴有酮症酸中毒的风险。根据临床症状不同,NDM分为暂时性新生儿糖尿病和永久性新生儿糖尿病,前者在发病3-6个月内高血糖可自行缓解或消失,但约半数会在青少年期发;后者则持续发病。NDM发病机制不明,已经发现了导致这种类型糖尿病的不同基因突变。

目前,治疗新生儿糖尿病的方法,通常是护理人员按照处方或家中父母为患者使用胰岛素,或超标签使用可购买的仅供成人用的格列本脲。为了使药品适合新生儿和儿童患者,药片通常被压碎并与少量的水混合,然后用口腔注射器辅助患者服用。这种给药方式可能会导致低剂量或超剂量用药风险。

而专门针对新生儿糖尿病的口服药物Amglidia使格列苯脲用药剂量更准确,以满足明确的未满足的医疗需求。此外,使用Amglidia治疗的患者可能不需要使用胰岛素治疗或仅需要低剂量。


(责任编辑:苏雅婷 )

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