艾伯维丙肝抗病毒治疗方案在华登陆

2018-01-11 09:14:10 家庭医生在线

近日，全球研究型生物制药公司艾伯维宣布，旗下用于治疗成人基因1型慢性丙型肝炎的直接抗病毒治疗方案——维建乐®（奥比帕利片）联合易奇瑞®（达塞布韦钠片）正式登陆中国市场。

丙肝是与艾滋病毒、结核病、疟疾并立的全球公共卫生领域难题及重大威胁。丙肝是一种由丙型肝炎病毒（HCV）感染引起的病毒性肝炎，主要经输血、针刺、吸毒等传播。丙型肝炎呈全球性流行，可导致肝脏慢性炎症坏死和纤维化，部分患者可发展为肝硬化甚至肝细胞癌（HCC），全球丙肝感染率1%，约有7100万人。中国约有1000万丙肝病毒感染者，是全球感染丙肝人数最多的国家之一，其中基因1b型最为常见。

维建乐®联合易奇瑞®方案包含3种直接抗病毒药物，即NS5A抑制剂、NS3/4A蛋白酶抑制剂和NS5B聚合酶非核苷类似物抑制剂，可针对丙肝病毒生命周期的3个主要靶点，抑制丙肝病毒的复制。针对基因1b型的亚洲慢性丙肝患者的两项3期临床研究数据表明，艾伯维维建乐®（奥比帕利片）联合易奇瑞®（达塞布韦钠片）治疗方案是全口服的、无干扰素、可联合或不联合利巴韦林，用于治疗成人基因1型慢性丙型肝炎，包括无肝硬化或伴代偿期肝硬化的患者，疗程可短至12周，持续病毒学应答率（SVR12）为99.5%-100%，另外，该方案疗效不受NS5A基线耐药影响，使用前无需检测基线耐药。

维建乐®联合易奇瑞®方案目前已在全球70多个国家和地区获批用于临床治疗基因1型慢性丙肝患者，包括美国以及所有28个欧盟成员国。该方案已先后得到包括欧洲肝病研究学会（EASL）、美国肝病研究学会（AASLD）及感染性疾病学会（IDSA）等机构发布的多个丙肝治疗指南推荐，作为基因1型丙肝患者有效的治疗选择。在美国，该方案曾获得美国食品药品监督管理局（FDA）的优先审评资格和突破性疗法认定。在中国，该方案也被国家食品药品监督管理总局药品评审中心（CDE）授予优先审评资格。

“近来多个丙肝直接抗病毒（DAA）药物获批上市，标志着中国丙肝治疗进入一个新的时代。”中国工程院院士、中华医学会肝病学分会名誉主任委员庄辉教授说，“艾伯维公司的维建乐®和易奇瑞®不仅可用于无肝硬化丙肝患者，也可用于伴代偿期肝硬化丙肝患者，肝肾功能不全患者也可用，有利于更多的丙肝患者接受DAA治疗。从已有的全球数据来看，DAA真实世界疗效数据和临床研究数据基本相符，持续病毒学应答率都很高，说明DAA治疗丙肝的效果很好。希望这类创新药物能够尽快纳入国家医保目录，使更多丙肝患者能够接受DAA治疗，尽早实现‘2030年消除病毒性肝炎这一严重公共卫生威胁’的伟大目标。”