眼科药物OMIDRIA获批用于儿童

2017-12-14 09:36:37 家庭医生在线

近日，Omeros公司宣布FDA在审查了药物OMIDRIA儿科临床试验的有效性和安全性数据之后，批准了该药物的补充性新药申请（sNDA），同意将OMIDRIA（去氧肾上腺素和酮咯酸眼内溶液）的适应症扩大至应用于儿科患者。Omeros公司是一家商业化的生物制药公司，一直致力于探索、开发和销售针对大型市场的小分子和蛋白质疗法药物，还有罕见病药物如炎症、补体介导的中枢神经系统疾病和紊乱。

2014年，FDA已批准其眼科药物Omidria用于白内障和晶状体置换术，这也是该公司开发并获得药品监管部门上市许可的首款药物。

该药物成功地在78名儿科患者中进行了临床试验，随机分配成两组，进行OMIDRIA或苯肾上腺素术中。除了已获授权的儿科和成人患者适应症之外，FDA还授予OMIDRIA额外6个月在美国地区市场的独家经营权。根据“联邦食品药品和化妆品法案”第505A节，这项额外6个月的市场独占权延期与FDA“橙皮书”中列出的药品专利期限有关。

对这项喜人的结果，Omeros董事长兼首席执行官Gregory A. Demopulos表示：“我们很高兴地得知FDA批准在儿科患者中使用OMIDRIA并获得额外的市场独占权。现在，不管是成人还是儿童，所有接受白内障或其他晶状体置换手术的患者都可以获得OMIDRIA的治疗机会。药物审批程序在儿科患者中比在成人中要来得更为复杂，未来我们的药物将帮助更多的儿童患者，这是非常令人高兴的一件事。”

Omeros此前宣布与Par Pharmaceutical，Inc。及其子公司Par Sterile Products，LLC（Par）的专利侵权诉讼获得了有利的解决，Par在其中充分知晓并确认了橙皮书中OMIDRIA的专利有效性。除非事先根据和解协议中的条款获得授权，否则Par将被禁止在2032年4月1日之前发布任何OMIDRIA的仿制药品。

同样，这些专利诉讼也存在于Omeros与Sandoz和Lupin有限公司之间，这个诉讼计划在2019年年中在美国特拉华州地区法院进行审判。如果该法院支持并认定在2033年10月到期的OMIDRIA橘皮书上市专利有效，由于FDA新授予OMIDRIA额外6个月的市场专有权，Sandoz和Lupin两家公司将被禁止发布OMIDRIA的仿制版本，直到2034年4月。