Repatha获批用于预防心脏病和中风

2017-12-12 09:39:12 家庭医生在线

每年冬季都是心血管疾病的高发期。冠心病、中风、心肌梗死……这些心血管疾病，给家庭和社会带来了严重威胁。

“尽管接受了现有的最好治疗，许多患者出现心血管事件的风险依旧很高。不过，医生们现在有了一种FDA批准的全新治疗方案，通过极大降低LDL胆固醇水平，来预防心血管事件。这能帮助那些已经对他汀类疗法产生最大耐受的患者进一步降低LDL胆固醇水平。”--安进的研发执行副总裁Sean E。 Harper博士

Repatha（evolocumab）是全球首个新一代PCSK9抑制剂类降脂药，由生物技术巨头安进（Amgen）研发，于2015年8月获美国FDA批准，用于治疗家族性高血脂症和需要附加治疗的高危动脉硬化病人。

最近，美国FDA宣布批准Repatha（evolocumab）的补充生物制剂许可申请（sBLA），用于帮助有心血管疾病的成人患者预防心脏病、中风、以及冠状动脉血运重建。Repatha是首款获批针对这些疾病的PCSK9抑制剂。

fda的批准主要是基于一项名为FOURIER的国际3期临床试验中，此项试验共有27564名患者参与完成，验证了Repatha对心血管疾病发病率和死亡率方面的影响。

研究发现：将evolocumab加入到优化的他汀类疗法后，能显着降低主要不良心血管事件（MACE）的风险达20%（p<0.001）。单项来看，该疗法能降低27%心脏病风险（nominal p<0.001）、21%中风风险（nominal p=0.01）、以及22%冠状动脉血运重建风险（nominal p<0.001）。最早6个月后，患者就能得到不断增长的显着收益。随着时间推移，该疗法的预防效果也会越来越好。