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又一款阿尔茨海默药物III期临床失败

2017年09月28日      家庭医生在线

Axovant Sciences近日宣布,该公司实验性药物intepirdine治疗轻度至中度阿尔茨海默氏症(AD)的III期临床研究MINDSET未能达到主要疗效终点。

MINDSET是一项全球性、随机、双盲、安慰剂对照研究,在1315例年龄为50-85岁、正在接受背景疗法多奈哌齐(donepezil)治疗的轻度至中度AD患者中开展,评估了每日口服一次35mg剂量intepirdine相对于安慰剂的疗效和安全性及耐受性。该研究中,简易智能精神状态检查量表(MMSE)评分基线为10-26。共同主要终点为阿尔茨海默氏症评估量表认知分量表(ADAS-Cog)和阿尔茨海默氏症合作研究日常生活活动量表(ADCS-ADL)。

结果显示,治疗24周后,与安慰剂组相比,35mg剂量intepirdine治疗组在ADAS-Cog和ADCS-ADL评估的认知以及日常生活活动方面没有得到改善。迄今为止所分析的终点方面,与安慰剂组相比,intepirdine治疗组只在一个终点方面表现出显着改善,即首个关键次要终点——基于临床医生访视的改变印象量表+照料者访视(0.12CIBIC+分,p=0.02)。Axovant公司表示,将与研究人员一起合作完成MINDSET开放标签扩展研究。

阿尔茨海默氏症是最常见的痴呆症(dementia)类型,该病是一种慢性、进展性神经退行性疾病,随时间推移病情逐渐恶化。

阿尔茨海默氏症一直是新药研发的重灾区,自2003年以来,还没有新的化学实体药物获得美国FDA批准。该领域临床失败率高达99.6%。除了此次的intepirdine,之前许多曾经极具潜力的药物最终都失败了,其中包括辉瑞/强生的bapineuzumab、礼来的solanezumab、罗氏的gantenerumab,这3种单抗在早期临床表现出了极大的潜力,但在III期临床均惨遭失败,在AD药物研发领域带来了非常沉重的打击。

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(责任编辑:苏雅婷 )

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