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强生类风湿关节炎新药被拒

2017年09月27日      家庭医生在线

近日,强生旗下詹森制药的类风湿性关节炎药物(RA)sirukumab被FDA否决。上周五,FDA发布了一封完整的回信,要求提供更多的临床数据以评估该药物的安全性。

今年8月,sirukumab被FDA的一个咨询小组以12:1的投票(反对:成功)否决了。此前,在7月底时,FDA发布了一份简报称,在52周期间服用该药的患者中死亡人数和癌症人数并不匹配,因此对sirukumab的安全性提出了担忧。该小组指出,与服用安慰剂的患者相比,服用该药的患者死亡人数更多。与sirukumab相关的死亡通常与不良心脏事件(MACE)、感染和恶性肿瘤有关。接受sirukumab治疗的患者会加重严重感染的风险并导致结核病的发生。此外,sirukumab治疗后,患者的中性粒细胞数量减少,肝功能测试指标LDL,HDL和甘油三酯的脂质参数指标上升。

詹森的免疫学发展项目负责人纽曼表示失望:“我们相信sirukumab是治疗RA患者的一种重要的治疗方法,特别是对于那些接受多种治疗方法循环治疗的患者(这些患者需要另一种有效的药物帮助他们免受RA致残的风险)。我们相信,公司积累的临床试验数据足以支持sirukumab治疗RA的有效性和安全性。我们正在审查回应性里的所有细节,并计划于FDA进行后续讨论。”

Sirukumab是一种人类抗白细胞介素(IL)- 6单克隆抗体,用于治疗成人重度类风湿性关节炎。目前,包括最近批准的Kevzara(赛诺菲和Regeneron共同开发),市场上已经有两种类似sirukumab的RA药物。值得注意的是,詹森并非唯一被FDA拒绝RA药物上市的药企。今年4月,FDA同样拒绝了礼来和Incyte Corporation共同开发的RA药物baricitinib。目前,詹森制药也在寻求欧洲和日本监管层批准sirukumab上市的许可。

(责任编辑:苏雅婷 )

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文章关键词: 否决 新药.fda 类风湿关节炎 强生

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