抗肿瘤药阿瓦斯丁仿制药Mvasi获批上市

2017-09-20 09:56:15 家庭医生在线

近日，安进（Amgen）和爱力根（Allergan）宣布，美国FDA批准了公司旗下基因泰克（罗氏）阿瓦斯丁（Avastin）的仿制药Mvasi，治疗非鳞状细胞肺癌（NSCLC）、结直肠癌、胶质母细胞瘤、转移性肾细胞癌以及宫颈癌转移癌的化疗联合化疗的用途。

阿瓦斯丁2004年2月26日获得FDA的批准，是美国第一个获得批准上市的抑制肿瘤血管生成的药。阿瓦斯丁是一种重组的人类单克隆IgG1抗体，通过抑制人类血管内皮生长因子的生物学活性而起作用，可结合VEGF并防止其与内皮细胞表面的受体（Flt-1和KDR）结合。在体外血管生成模型上，VEGF与其相应的受体结合可导致内皮细胞增殖和新生血管形成。在接种了结肠癌的裸（无胸腺）鼠模型上，使用阿瓦斯丁可减少微血管生成并抑制转移病灶进展。

针对不同的肿瘤，阿瓦斯丁的剂量不同，其药物价格一般从每个月6100美元到12300美元不等。去年，阿瓦斯丁全球销售额为70亿美元，其中美国销售额为30亿美元。目前，安进和爱力根还未公布Mvasi的定价。

FDA专员斯科特·戈特利布在一份声明中说，“为病人带来新的生物仿制药，特别是针对现有治疗成本较高的疾病，可以促进竞争，降低医疗成本，增加病人的治疗机会。我们将继续努力工作，形成确定的流程，以确保符合FDA严格的安全和疗效标准的类似药物能够快速进入市场。”

安进公司研发部门执行副总裁肖恩·哈珀在一份声明中说，“Mvasi获批对于抗癌仿制药行业来说是一个重要的里程碑事件，Mvasi有能力进一步推进高质量的靶向癌症治疗。”