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FDA批准了第2个Humira仿制药上市

2017-08-30 09:45:38      家庭医生在线

8月25日,FDA批准了第2个Humira(阿达木单抗)f仿制药上市,来自勃林格殷格翰的Cyltezo(adalimumab-adbm,40 mg/0.8 mL)。批准的适应症包括成人中重度活动性类风湿关节炎、活动性银屑病关节炎、活动性强直性脊柱炎、中重度活动性克罗恩病溃疡肠炎、中重度斑块状银屑病,以及4岁以上青少年的多关节型幼年特发性关节炎

Humira为抗人肿瘤坏死因子(TNF)的人源化单克隆抗体,是人单克隆D2E7重链和轻链经二硫键结合的二聚物,也是全球第一个上市的抗TNF-α药物。TNF是一种在炎症和免疫应答中自然出现的细胞因子。类风湿关节炎患者的滑膜液中,TNF水平升高,并在病理性炎症和关节破坏方面起重要作用。Humira可特异性地与TNF-α(结合并阻断其与p55和p75细胞表面TNF受体的相互作用。在体外有补体存在的情况下,Humira也可溶解表面TNF表达细胞,还对由TNF诱导或调节的生物应答起到调控作用,使造成白细胞位移的粘连分子的水平发生改变。但不与淋巴毒素(TNF-β)结合或使之失活。

Humira自2002年首次获得FDA批准上市以来,已经累计创造了近1000亿美元的销售收入,而且直到今天还以每年两位数的增幅刷新单只药品的年度销售记录。Humira在2016年的全球销售额是160.78亿美元,今年上半年的销售额是88.34亿美元,预计2017年可以达到180亿美元。

不过随着仿制药企业的轮番冲击和诉讼数量的显着增加,Humira原研企业AbbVie和美国专利商标局的压力都会越来越大。花旗银行分析师Andrew Baum认为:“阿达木单抗类似物上市的时间会比AbbVie预想的要快,Humira的销售额预计在2018年达到峰值,之后开始下滑,2022年会下降至60亿美元左右”。

(责任编辑:苏雅婷 )

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