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香雪制药板蓝根颗粒获英国MHRA审批

2017年08月17日      家庭医生在线

8月16号,香雪制药宣布全资子公司香雪剑桥中药国际研究中心(简称“香雪剑桥”)提交的板蓝根颗粒(4g/袋)用于缓解感冒及流感的注册申请获得了英国药品和健康产品管理局(MHRA)的正式审评批准(销售许可证号:THR 44590/0001)。

香雪制药主营现代中药及中药饮片的研发、生产和销售,板蓝根颗粒是其主打的中成药产品,2015年5月29日,香雪剑桥向MHRA提交板蓝根产品用于缓解感冒及流感的注册申请并获得受理(受理号THR 44590/0001),成为首家按照欧盟指令要求申报中成药的中国药企。

2015年10月21日,香雪制药与英国Phynova Group Ltd 公司签订《投资意向备忘录》,向其投资500万英镑,开展在天然药物非处方药领域,欧洲市场的研发、审批、注册和产业化方面的合作。香雪制药之所以选择Phynova,是因为它也是一家专注中药研发的企业。2015年3月,Phynova Jointand Muscle Relief Tablets(凡诺华缓解关节肌肉疼痛片)成为首个获英国MHRA批准上市的中药产品。该药片的活性成分为豨莶,在中国被称为“猪膏草”,临床中主要用于治疗包括类风湿关节炎引起的疼痛。

香雪剑桥获得MHRA批准上市的板蓝根产品名称是Phynova Cold and Flu Relief Powder for Oral Solution(凡诺华缓解感冒和流感颗粒剂)。该板蓝根产品是首个在英国以治疗感冒为主要适应症进行注册并获得MHRA批准上市的中成药产品,是中药国际化的又一个里程碑事件。

实际上,板蓝根颗粒并非第一个获得欧洲市场认可的中成药产品。

地奥心血康是中科院成都生物研究所与成都地奥集团共同开发的中药二类新药,具有活血化瘀、行气止痛、扩张冠脉血管、改善心肌缺血之功效,用于预防和治疗冠心病心绞痛以及瘀血内阻之胸痹、眩晕气短心悸、胸闷或痛等。

2008年2月,地奥集团按照欧盟药品注册要求向荷兰药品评价委员会(MEB)递交了地奥心血康胶囊欧盟药品注册申请。2009年11月,地奥集团通过了欧盟GMP检查官员现场检查,获得欧盟GMP证书。荷兰MEB评审专家经过四年时间对产品的药学质量、安全性和传统应用证明的严格审评,认为该产品符合欧洲人用药品指令(2001/83/EC),荷兰MEB最终于2012年3月14日批准地奥心血康胶囊作为植物药品在荷兰的上市许可。

地奥心血康胶囊成为国内第一个以药品身份进入欧盟市场的中药产品。荷兰药品评价委员会在其官网上发布相关消息时指出,“地奥心血康胶囊是首个来自欧盟境外的植物药品,之所以能够在荷兰获准上市,是基于对其药品质量、有效性和用药风险进行的十分严格的审评,广大欧洲群众将因此受益。根据欧盟成员国药政管理互认可的相关协议,地奥心血康进入荷兰市场也相当于进入了欧盟市场。

地奥心血康软胶囊和板蓝根颗粒剂先后获得欧盟市场认证是中药国际化的里程碑事件。由于经历了欧盟质量管理标准的考验,代表了欧洲规范药品市场对部分中成药品种的认可。

(责任编辑:苏雅婷 )

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文章关键词: 欧盟 英国 板蓝根 香雪制药

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