强生抗炎药Tremfya获批用于斑块型银屑病

2017-07-17 09:19:58 家庭医生在线

近日美国食品和药物管理局（FDA）批准强生（JNJ）抗炎药Tremfya（guselkumab）用于适合系统疗法（注射或口服治疗）或光疗（紫外线治疗）的中度至重度斑块型银屑病成人患者的治疗。Tremfya是获批的首个也是唯一一个只针对白介素23（IL-23）具有选择性阻断作用的生物疗法，IL-23是一种细胞因子，在斑块型银屑病中发挥了关键作用。

Tremfya是一种单克隆抗体药物，通过皮下注射给药，剂量为100mg，该药用药方案为：在第0、4周分别给药一次，之后每8周给药一次。

该研究的首席研究员、俄勒冈医学研究中心主任Andrew Blauvelt医师表示，Tremfya代表了中度至重度斑块型银屑病临床治疗上的一个重要里程碑，该药在研究中的大多数患者中治疗16周即实现了皮肤清晰并且这一疗效能一直持续至48周。

Tremfya的获批，是基于一项III期临床项目的数据，该项目包括3个III期临床研究（VOYAGE 1、VOYAGE 2、NAVIGATE），涉及超过2000例患者。其中，VOYAGE 1和VOYAGE 2分别评估了Tremfya相对于安慰剂的疗效和安全性；NAVIGATE则评估了Tremfya相对于Humira的疗效和安全性。在临床研究中，与安慰剂相比，在治疗的第16周，Tremfya治疗组皮肤清晰度获得了显著改善，同时斑块型银屑病相关症状如痒痛、疼痛、刺痛、灼热、皮肤紧绷等也获得了明显的改善；此外，在治疗的第16、24、48周，与艾伯维旗舰产品修美乐（Humira，通用名：adalimumab，阿达木单抗）治疗组相比，Tremfya治疗组在皮肤清晰（PASI90：银屑病面积严重性指数（PASI）评分取得90%改善）方面表现出优越性。

Tremfya作为首个IL-23选择性抑制剂，该药的获批，将为临床医生和患者提供一种新的有效治疗选择。