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强生抗炎药Tremfya获批用于斑块型银屑病

2017年07月17日      家庭医生在线

近日美国食品和药物管理局(FDA)批准强生(JNJ)抗炎药Tremfya(guselkumab)用于适合系统疗法(注射或口服治疗)或光疗(紫外线治疗)的中度至重度斑块型银屑病成人患者的治疗。Tremfya是获批的首个也是唯一一个只针对白介素23(IL-23)具有选择性阻断作用的生物疗法,IL-23是一种细胞因子,在斑块型银屑病中发挥了关键作用。

Tremfya是一种单克隆抗体药物,通过皮下注射给药,剂量为100mg,该药用药方案为:在第0、4周分别给药一次,之后每8周给药一次。

该研究的首席研究员、俄勒冈医学研究中心主任Andrew Blauvelt医师表示,Tremfya代表了中度至重度斑块型银屑病临床治疗上的一个重要里程碑,该药在研究中的大多数患者中治疗16周即实现了皮肤清晰并且这一疗效能一直持续至48周。

Tremfya的获批,是基于一项III期临床项目的数据,该项目包括3个III期临床研究(VOYAGE 1、VOYAGE 2、NAVIGATE),涉及超过2000例患者。其中,VOYAGE 1和VOYAGE 2分别评估了Tremfya相对于安慰剂的疗效和安全性;NAVIGATE则评估了Tremfya相对于Humira的疗效和安全性。在临床研究中,与安慰剂相比,在治疗的第16周,Tremfya治疗组皮肤清晰度获得了显著改善,同时斑块型银屑病相关症状如痒痛、疼痛刺痛、灼热、皮肤紧绷等也获得了明显的改善;此外,在治疗的第16、24、48周,与艾伯维旗舰产品修美乐(Humira,通用名:adalimumab,阿达木单抗)治疗组相比,Tremfya治疗组在皮肤清晰(PASI90:银屑病面积严重性指数 (PASI) 评分取得90%改善)方面表现出优越性。

Tremfya作为首个IL-23选择性抑制剂,该药的获批,将为临床医生和患者提供一种新的有效治疗选择。

(责任编辑:苏雅婷 )

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文章关键词: Tremfya 抗炎药 强生

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