多动症药物阿托西汀仿制药获批上市

FDA近日批准了首批针对礼来（Eli Lilly）品牌药 Stattera（中文品牌名：择思达，通用名：atomoxetine，阿托西汀）的仿制药，用于注意缺陷 / 多动障碍（ADHD）儿科患者和成人患者的治疗。

ADHD 俗称“多动症”，是儿童期常见的一类心理障碍，表现为与年龄和发育水平不相称的注意力不集中和注意时间短暂、活动过度和冲动，常伴有学习困难、品行障碍和适应不良。部分患儿成年后仍有症状，明显影响患者学业、身心健康以及成年后的家庭生活和社交能力。

阿托西汀是一种去甲肾上腺素再摄取抑制剂（NARI），可高度选择性与神经突触前膜上的去甲肾上腺素（NA）再摄取转运体结合，抑制 NA 再摄取，与其他神经递质亲和力极低。在临床研究中，阿托西汀治疗 ADHD 儿童和青少年患者时，最常见的副作用包括：胃不舒服、食欲下降、恶心、呕吐、头晕、疲劳、情绪波动。在成人患者中开展的临床研究显示，阿托西汀治疗最常见的副作用包括：便秘、口干、恶心、食欲下降、头晕、性副作用及小便困难。

需要注意的是，阿托西汀必须与患者用药指南一起发放，该指南中描述了药物的使用和警告信息。阿托西汀药物标签中附有一个黑框警告，提示在儿童和青少年中自杀意念的风险升高。服用该药的患者，应进行适当的监视以及密切观察自杀意识或不寻常行为的临床恶化，尤其是在药物治疗疗程的初始几个月，或剂量改变时。其他重要警告信息包括严重肝损伤风险和潜在的严重心血管事件。

阿托西汀于 2002 年 7 月首次获 FDA 批准治疗 ADHD，品牌名为 Strattera。该次批准，使 Strattera 成为治疗 ADHD 的首个非中枢神经兴奋剂药物。与普遍采用的传统中枢神经兴奋剂相比，阿托西汀具有出色的疗效和安全性，在国际上已得到广泛认可和应用。在美国，Strattera 的核心专利 5658590*PED 已于 2017 年 5 月 26 日到期。美国 FDA 药物评价及研究中心仿制药办公室主任 Kathleen Uhl 医师表示，首批 Stattera 仿制药的上市，将为 ADHD 儿科患者和成人患者群体带来更多的治疗选择，帮助控制其疾病。