中国首个第三代肺癌靶向药物泰瑞沙获批

2017-03-29 09:29:40 家庭医生在线

近日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）正式批准阿斯利康第三代肺癌靶向药物泰瑞沙（甲磺酸奥希替尼片， AZD9291）用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。

在中国的非小细胞肺癌患者中，约有30%-40%发生EGFR突变，而接受过EGFR-TKI药物（如吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼）治疗的EGFR突变患者中，约三分之二患者会由于T790M突变而产生耐药，导致疾病再次进展，患者亟需得到新的治疗方案。

奥希替尼是阿斯利康公司研发的第三代口服、不可逆的选择性EGFR突变抑制剂，是全球第一个上市，也是中国首个获批的用于EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的肿瘤药物。

阿斯利康曾公布AURA3 III期研究的最新数据：在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，泰瑞沙Tagrisso（osimertinib，AZD9291）作为二线疗法相比含铂类药物的二联标准化疗可使无进展生存期显着延长5.7个月（10.1 vs 4.4个月）。AURA3研究中，基线时有34%的患者发生中枢神经系统转移。对于这部分患者，Tagrisso治疗组的PFS相比含铂类药物的二联标准化疗也有显着改善（8.5 vs 4.2个月）。

首次证明类似Tagrisso的小分子靶向药物相比铂类药物-培美曲塞二联化疗方案可改善PFS。这是肺癌治疗的一大进步。在安全性方面，AURA3研究结果与之前的研究数据一致。Tagrisso 治疗组3级以上的药物治疗相关不良事件发生率为6%（n=16），铂类药物化疗组为34%（n=46）。Tagrisso组其他常见药物相关不良反应包括腹泻（29%），皮疹（28%）；化疗组其他常见不良反应包括恶心（47%）和食欲不振（32%）。

阿斯利康全球新药研发高级副总裁及中国新药开发部总裁陈之键表示：“奥希替尼的获批为EGFR突变高发的中国肺癌患者带来了新的希望，它打破了中国肺癌患者在经过EGFR-TKI治疗耐药后无药可医的瓶颈，是肺癌靶向治疗的重大进展。”