英国警示β干扰素制剂的血栓性微血管病和肾病综合征风险

2014年9月1日，英国药品和保健产品监管局（MHRA）联合欧洲药品管理局（EMA），以及相关生产企业向医疗专业人士发出警示信息，提醒关注与β干扰素制剂用于多发性硬化症治疗相关的重要安全性信息。

相关安全信息：

在β干扰素制剂治疗多发性硬化症期间，已经报告了血栓性微血管病（TMA）病例，包括致死病例。大多数TMA病例表现为血栓性血小板减少性紫癜或者溶血性尿毒综合征。

另外还报告了肾病综合征病例，这些病例基本都原患有不同基础的肾病。

TMA和肾病综合征均可在开始β干扰素治疗后数月或者数年出现。

如果发生这些病症，应按照以下建议，立即进行治疗。

关于TMA的建议：

TMA的临床特征包括：血小板减少、新发高血压、发热、中枢神经系统症状（如意识混乱和麻痹）以及肾功能损害。如果观察到TMA的临床指征，应检测患者的血小板水平，血清乳酸脱氢酶水平和肾功能。还应检查血涂片中的红细胞碎片。

如果确诊为TMA，应立即进行治疗（考虑血浆置换治疗），并立即停用β干扰素。

关于肾病综合征的建议：

定期监测患者肾功能，尤其是存在高肾病风险患者的肾功能，并警惕肾病综合征的早期体征或症状，如水肿、蛋白尿、肾功能损害。

如果发生肾病综合征，应立即进行治疗，并考虑停止β干扰素治疗。

其他信息

本次警示信息是在欧洲药品监管局对收到的与使用β干扰素制剂治疗多发性硬化症相关的TMA和肾病综合征病例进行评估后发出的。在安全信息评估过程中，无法排除β干扰素制剂与肾病综合征的因果关系，以及β干扰素制剂与TMA的因果关系。

血栓性微血管病（TMA）是一种严重疾病，特征表现为闭塞性微血管血栓形成和继发性溶血。早期临床指征包括血小板减少、新发高血压和肾功能受损。提示TMA的实验室检查结果包括血小板计数减少、血清乳酸脱氢酶（LDH）升高及血涂片中裂红细胞（红细胞碎片）增多。

肾病综合征是一种以蛋白尿、肾功能受损和水肿为特征的非特异性肾脏疾病。

相关生产企业的产品特性概要（SmPC）和药品说明书（PL）中已对TMA和肾病综合征的信息进行了更新。