新药典颁布，药企新一轮洗牌开启

日前出台的2015版中国药典，受到了广泛关注。

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据悉，新版药典无论是在品种收载、标准增修订幅度、检验方法完善、检测限度设定，还是标准体系的系统完善、质控水平的整体提升上均上了新台阶。作为一部规范和保障我国药品质量的大法典，药典实现了技术标准和法律标准的无缝对接。

根据国际发展趋势，新版药典鼓励新技术和新方法的研究与应用，完善并增加新的检测方法。资料显示，其附录（通则）中“制剂通则”部分的主要变化和技术要点，包括了注射剂、吸入制剂、眼用制剂等近30个剂型。

新版药典引来又一波新技术、新方法。专家指出，例如，制剂通则片剂增加“口崩片”亚剂型，除冷冻干燥法制备的口崩片外，口崩片应进行崩解时限检查。对于吸入制剂的质量控制，引入“微细粒子剂量”的概念，并提出检测方法和限度要求。增加“递送剂量均一性”检查，成品中至少进行罐内剂量均一性检查；生产过程中，罐内、罐间均需检查。

澄清度检查法中，由于检测结果判断受分析人员的主观因素影响，且无法提供确定数据进行参比，而欧洲药典附录中有溶液澄清度、浊度级别，提供了目视检查法和 仪器 测定法，因此新版药典新增了第二法，即浊度仪法。“实际操作中，参照溶液颜色检查法无法辨别二者澄清度时，应用第二法测定，并将测定结果作为判断依据。”专家表示。

另值得注意的是，在溶出度与释放度测定法中，设定第一法篮法，第二法桨法，第三法小杯法，第四法桨碟法，第五法转筒法。其中，桨碟法为原释放度测定中的第三法，被用于透皮贴剂；转筒法为新增方法。对于吸入制剂微细粒子的空气动力学特性测定法，设定了第一法装置双级撞击器TI，第二法安德森级联撞击器ACI，第三法新一代撞击器NGI;锥入度测定法则另增加小锥法等。

“药典标准是动态调整的。比如吸入制剂的标准，美国、欧洲药典都在不断调整，十分复杂。如果有平行方法， 企业 依然可以采用原有的检定方法。”有关专家提示。

部分企业需投入技改

由于日常进行的药品检验、新药研发、方法制定以及质量标准的制定都需参考药典，因此新版药典的执行将带动行业整体质量水平的提高。专家提醒，“出现企业标准低于新版药典的情况时，这部分企业需投入技改。”

在药典制定中，研究者收集了不同类型厂家的数据，理论上，大多数企业能达标。前述药品检定专家举例说，“新版药典分散片检查方法修订为‘照崩解时限检查法，不锈钢筛网内孔直径为710μm，水温为15~20℃，取供试品6片，应在3分钟内全部崩解并过筛网’。研究中我们收集了已上市的分散片，绝大部分符合此检定方法，对企业影响小，也不需要额外添置新设备。口崩片检定中，60%~70%的口崩片都能顺利过筛，其余产品经工艺改良也能满足标准要求。”

专家指出，《中国药典》不是最高标准，而是门槛标准，企业的生产标准决不允许低于该标准。制药企业需认真研究、跟进新版药典的变化要求，主动提高标准。有企业人士建议，特别是独家品种或产品在市场上占主导的企业，有责任、有义务主动提高标准。

随着药典质量标准的不断完善，不规范的小作坊、小企业难逃被淘汰的命运，这也是行业逐渐规范的必然结果。不过，也有行业人士指出，想在短期内达到行业净化的效果并不容易，需要相关部门的监管以及上下游的配套政策支持。新标准下，企业除需不断革新技术和方法之外，最重要的还是在创新中找出路。

另有专家建议，药典通则中应进一步加强药用辅料适用性的相关说明。对于供注射用药用辅料，考虑适当延长药典标准执行的缓冲期，生产企业应结合制剂的特性、配方组成、使用量等因素，对供注射用辅料标准的适用性进行研究。