国家食品药品监督管理总局 三定方案确定 监管职能整合

15日，国家食品药品监督管理局网站公布了有关国家食品药品监督管理总局主要职责、内设机构和人员编制规定。规定指出，新设立的国家食品药品监督管理总局（正部级）为国务院直属机构，设17个内设机构，取消下放11项职责。

简政放权，取消下放11项职责

在职能转变方面，取消的5项职责分别为：将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可、将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可、将化妆品生产行政许可与化妆品卫生行政许可两项行政许可整合为一项行政许可、取消执业药师的继续教育管理职责等。

将6项职责下放省级食品药品监督管理部门，分别为药品、医疗器械质量管理规范认证、药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可、国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请行政许可、药品委托生产行政许可、进口非特殊用途化妆品行政许可等。

整合的5项职责分别为：将原卫生部组织制定药品法典的职责，划入国家食品药品监督管理总局；将原卫生部确定食品安全检验机构资质认定条件和制定检验规范的职责，划入国家食品药品监督管理总局；将国家质量监督检验检疫总局化妆品生产行政许可、强制检验的职责，划入国家食品药品监督管理总局；将国家质量监督检验检疫总局医疗器械强制性认证的职责，划入国家食品药品监督管理总局并纳入医疗器械注册管理；整合国家质量监督检验检疫总局、原国家食品药品监督管理局所属食品安全检验检测机构，推进管办分离，实现资源共享，建立法人治理结构，形成统一的食品安全检验检测技术支撑体系。

设17个内设机构，明确与其他7部门职责分工

国家食品药品监督管理总局设17个内设机构，机关行政编制为345名，其中，局长1名、副局长4名。为建立国家食品药品监督管理总局与国家卫生和计划生育委员会加强药品与医疗卫生统筹衔接、密切配合的机制，增设1名副局长兼任国家卫生和计划生育委员会副主任。

方案还明确了国家食品药品监督管理总局与农业部、国家卫生和计划生育委员会、国家质量监督检验检疫总局、国家工商行政管理总局、商务部等7个部门的职责分工。如农业部门负责食用农产品从种植养殖环节到进入批发、零售市场或生产加工企业前的质量安全监督管理，食用农产品进入批发、零售市场或生产加工企业后，按食品由食品药品监督管理部门监督管理；工商行政管理部门负责药品、医疗器械、保健食品广告活动的监督检查，食品药品监督管理部门负责药品、医疗器械、保健食品广告内容审查。对于违法广告，食品药品监督管理部门应当向工商行政管理部门通报并提出处理建议，工商行政管理部门应当依法作出处理，两部门建立健全协调配合机制。

三定方案对国家食品药品监督管理总局的职能予以取消、转变、整合和加强，将有助于国家食药监总局和其他部门的协调配合和工作衔接，形成监管合力。