英国警示超适应症使用B型肉毒毒素的风险

欧洲药品管理局（EMA）和英国药品和健康产品管理局（MHRA）2013年2月15日发出通告，告知医务人员和公众超适应症使用NeuroBloc（B型肉毒毒素）的风险：

NeuroBloc仅适用于治疗颈部肌张力障碍（如果已知患者患有其他神经肌肉疾病（例如肌萎缩侧索硬化症、外周神经病变）或神经肌肉接头疾病（例如重症肌无力、Lambert-Eaton综合症），则不得使用肉毒毒素制剂。

曾有NeuroBloc（和肉毒杆菌毒素是同一类物质）从注射部位蔓延产生毒性的罕见病例报告。其中部分病例见于：a）患有神经肌肉缺陷基础疾病的患者，b）儿童，和c）主要是超适应症用药。在获批适应症范围内根据处方信息使用此类药物时，导致毒性蔓延的多数不良反应属于自限性事件，例如口干、吞咽困难、视觉模糊和调节异常等，不需要给予特殊监护治疗。NeuroBloc导致的医学严重不良事件很少发生，且通常与临床使用不当或超适应症使用相关，例如应用于儿童或应用于有显著神经肌肉疾病的患者，或者超剂量使用。

医务人员在使用NeuroBloc时：

● 仅限按照适应症用药，不得用于儿童，不得用于已知患有神经肌肉疾病或神经肌肉接头疾病的患者。

● NeuroBloc仅适用于治疗成人颈部肌张力障碍（痉挛性斜颈），NeuroBloc在获批适应症之外的安全性尚未得到确认。

● 应该警告所有患者毒素蔓延的症状和体征，如果他们出现呼吸困难、窒息或者新近发生吞咽困难或吞咽困难加重，应该立刻寻求医疗救治。

这些提示性语言正添加到药品的产品特征摘要（SmPC）中。

资料来源：国家食品药品监督管理总局