法国通告与利培酮和帕利哌酮相关的虹膜松弛综合征风险

2013年9月，法国国家医药和保健产品安全局（ANSM）发布致眼科医生的信，通告白内障手术中与使用利培酮和帕利哌酮相关的虹膜松弛综合征风险，通告内容主要包括：

·接受利培酮、帕利哌酮、榈酸帕利哌酮治疗的患者行白内障手术时存在虹膜松弛综合征风险。

·由于虹膜松弛综合征会增加手术并发症的风险，因此在行白内障手术前应在对患者进行术前咨询时仔细询问其接受的治疗，以确定患者是否正在接受或曾接受利培酮、帕利哌酮或棕榈酸帕利哌酮的治疗。

·眼科手术医生在手术时须格外小心。如果存在疑似虹膜松弛综合征的症状，需要采取适当措施控制手术过程中的虹膜脱出。

利培酮和帕利哌酮是一种抗精神病药物，可用于治疗精神分裂症、躁郁症相关躁狂发作以及某些精神状态相关的持续攻击性行为。虹膜松弛综合征是一种在白内障手术中观察到的术中并发症，表现为三种症状：虹膜基质松弛、手术中瞳孔逐渐收缩、在接近超声乳化切口的地方虹膜脱出，这三种症状的严重程度可能不同。虹膜松弛综合征会增加白内障手术中和术后并发症风险，包括后囊破裂和玻璃体脱出。

医学文献中有应用含α1-肾上腺素受体拮抗活性的抗精神病药物（包括利培酮）而引发虹膜松弛综合征的病例报告。在上市后药物监测过程中，观察到与使用利培酮相关的虹膜松弛综合征报告频率增加。一项国际调查发现了6例与接受利培酮治疗相关的虹膜松弛综合征病例，其中2例的虹膜松弛综合征与利培酮治疗存在确定相关性。在这2个病例中，患者术前并未服用其他α1-肾上腺素受体拮抗剂，而始终长期接受利培酮治疗。他们在接受白内障手术时均表现出典型的虹膜松弛综合征症状，其中1例在四个月后接受第二只眼睛手术时再次发生虹膜松弛综合征，该患者在第一次手术后未停用利培酮。

根据利培酮上市后收到的反馈报告，我们估计应用利培酮导致虹膜松弛综合征的频率为千分之一或万分之一（罕见）。尚未收到任何有关帕利哌酮的病例报告。帕利哌酮是利培酮的一种活性代谢物，因此本信函中的信息和相关建议同样适用于帕利哌酮。目前尚不清楚发生虹膜松弛综合征的风险以及在白内障手术前停用利培酮或帕利哌酮治疗的潜在获益，应权衡此获益和停用抗精神病药物的风险。法国企业正在对各产品的特征概要进行更新。

资料来源：国家食品药品监督管理总局