美国黑框警告替加环素可增加死亡风险

2013-11-24 11:36:44 家庭医生在线

2013年9月27日，美国食品与药品管理局（FDA）发布警告称，分析显示当替加环素（商品名：泰阁）静脉治疗经FDA核准和未经核准的适应症时可增加死亡风险。因此，批准在替加环素说明书中增加该风险相关的新的黑框警告，并更新警告与注意事项和不良反应部分。这些对替加环素说明书的变更基于一项2010年9月发布该安全性问题相关药品安全性信息通告之后的额外分析，是对FDA批准的适应症进行的分析。

FDA在2010年的药品安全性通告提示，13项III期和IV期试验的联合分析或荟萃分析结果显示，与接受其他抗菌药物治疗的患者相比，接受替加环素治疗患者的死亡风险增加：分别为3.0%（110/3646）和4.0%（150/3788）。经校正的死亡风险差异为0.6%，95%置信区间为（0.1，1.2）。接受替加环素治疗呼吸机相关肺炎（FDA未批准）患者的风险增加程度最高。

FDA自从发布2010的药品安全性通告后，又分析了针对FDA批准适应症进行的10项临床试验的数据，包括在药物获批之后进行的试验。分析结果显示，接受替加环素治疗患者的死亡风险高于其他抗菌药物治疗患者：分别为2.5%（66/2640）和1.8%（48/2628）。经校正的死亡风险差异为0.6%，相应95%置信区间为（0.0%，1.2%）。通常，死亡由感染加重、感染并发症或其他基础疾病导致。

FDA建议医疗卫生专业人员应在不能使用其他治疗的情况下使用替加环素。FDA批准的该药的适应症包括复杂皮肤和皮肤结构感染（cSSSI）、复杂腹腔内感染（cIAI）和社区获得性细菌性肺炎（CABP）。不适用于治疗糖尿病足感染或医院获得性以及呼吸机相关肺炎。

资料来源：国家食品药品监督管理总局