英国警示肿瘤坏死因子-α抑制剂的结核病重新激活风险

英国药品和健康产品管理局（MHRA）在2014年4月发布的《药物安全更新》（Drug Safety Update）中警示，在肿瘤坏死因子-α抑制剂（TNF-α）治疗期间，结核病或潜伏性结核病重新激活的可能性增大，严重可导致死亡。建议在使用该药治疗前对患者身体状况进行全面诊断，并进行密切监测。

肿瘤坏死因子-α抑制剂（Tumour necrosis factor alpha inbibitors）是一种生物药，能够阻断促炎细胞因子TNF-α。英国授权的TNF-α抑制剂包括阿达木单抗、赛妥珠单抗、依那西普、戈利木单抗和英夫利西单抗。TNF-α抑制剂在英国获批用于治疗炎性和自身免疫性疾病，如类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、Crohn氏病、溃疡性结肠炎、银屑病及银屑病性关节炎。

TNF-α在炎症形成过程中起重要作用，并参与自身免疫以及对抗感染的免疫反应，抑制TNF-α会增加患感染性疾病风险，也会增加潜伏性结核病重新激活的风险。在大规模观察性研究中已证实使用TNF-α抑制剂治疗的患者中结核病的风险增加。现已收集较多相关病例为肺外结核，表现为局部或播散性疾病。最新报告的1例病例，一名接受TNF-α抑制剂治疗的患者死于结核病，但其治疗前未被诊断出患有结核病。

MHRA建议在开始TNF-α抑制剂治疗前筛选患者的活动性和潜伏性结核病，评估内容包括：既往可能与结核病接触的详细病史；任何免疫抑制剂治疗史；结核菌素皮肤试验；胸片。评估的结果在患者警示卡上记录。对于确诊为患有活动性肺结核或其他重度感染病的患者禁止使用TNF-α抑制剂；对于诊断为潜伏性结核病或疑似潜伏性结核病，应在感染治愈后方可使用TNF-α抑制剂治疗。同时在治疗前、治疗期间和治疗后密切监测感染性疾病（包括结核病）患者。医生应注意结核菌素皮试结果假阴性的风险，尤其是重症或免疫功能低下的患者。以上情况请咨询结核病治疗专科医生，并认真评估TNF-α抑制剂治疗的效益风险平衡。MHRA将继续通过黄卡计划接收TNF-α抑制剂治疗患者的结核病报告，包括死亡病例报告。

给患者的建议 告知所有患者，在TNF-α抑制剂治疗期间和治疗后若发生结核病的症状（如持续咳嗽、体重减轻、低烧），应该寻求医生的意见。

给予接受TNF-α抑制剂治疗的患者一张患者警示卡，其中包括结核病和其他感染性疾病的风险信息。

资料来源：国家食品药品监督管理总局