家庭医生在线首页 > 药品频道 > 新药 > 正文
癌症
挂号科室:肿瘤科 同类疾病:甲状腺癌肺癌胰腺癌皮肤癌鼻咽癌

欧盟批准罗氏单抗药Vazyvaro上市

2014-08-03 13:27:06      家庭医生在线

据报道,罗氏单抗药Vazyvaro已获欧盟批准,允许上市。

近日,罗氏宣布,抗癌药物Gazyvaro(obinutuzumab)获得了欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)的积极意见。CHMP建议批准Gazyvaro联合苯丁酸氮芥(chlorambucil)用于因一些并存病导致不适合强化治疗的初治慢性淋巴细胞白血病成人患者的治疗。

在欧盟及瑞士以外国家和地区,Gazyvaro以商品名Gazyva上市。罗氏计划于2014年在欧洲一些国家推出该药。此外,罗氏也正在对抗CD-20抗体治疗有效的其他一些类型癌症中评价Gazyvaro的疗效。

Gazyvaro的获批,基于III期CLL11研究的数据。数据表明,与美罗华(MabThera,通用名:rituximab,利妥昔单抗)+苯丁酸氮芥组合疗法相比,Gazyvaro+苯丁酸氮芥组合疗法使疾病恶化或死亡风险显著降低61%,显著延长了患者的疾病进展生存期(PFS:26.7个月 vs 15.2个月,p<0.001),同时也增加了缓解深度(以微小残留病(MRD)评价: 37.7% vs 3.3%),并取得了较高的完全缓解率( 21% vs 7%)。此外,与与苯丁酸氮芥单药疗法相比,Gazyvaro+苯丁酸氮芥组合疗法也增加了初治CLL患者的总生存期(OS)。

obinutuzumab在美国的商品名为Gazyva,已获FDA批准,联合苯丁酸氮芥化疗,用于既往未经治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者。Gazyva的获批,将减少生物仿制药对罗氏重磅药物美罗华(Rituxan,通用名:rituximab,利妥昔单抗)的冲击。

obinutuzumab又名GA101,是首个糖基化的II型抗CD20单克隆抗体,靶向B细胞表面的CD20分子,能够直接诱导B细胞死亡。obinutuzumab旨在增强抗体依赖性细胞毒性作用及直接的细胞死亡诱导作用。

据了解,已获欧盟批准的抗癌药物Gazyvaro的功效还是相当强大的,对患者来说将起到了很大的帮助,也将进一步推动医学的发展。

(责任编辑:黄莉莉 )

相关推荐

文章关键词:

罗氏肿瘤诊断试剂盒获FDA批准

近日瑞士制药巨头罗氏(Roche)研发的一款肿瘤学试剂盒 VENTANA PD-L1(SP263)获得了FDA批准,可作为一种辅助诊断工……详细>>

英国通告对帕尼单抗采取的新安全性措施

英国药品和医疗产品管理局(MHRA)在2013年第九期《药品安全更新通讯》中指出,转移性结直肠癌治疗中需要在开始帕尼单抗单药治疗或联合其……详细>>

罗氏制药或停出售药品给冰岛

世界最大药业公司之一的罗氏制药(Roche)执行总裁Robin Turner表示,除非冰岛政府停止降低药价,否则公司可能决定停止向冰岛……详细>>

澳大利亚提示贝伐珠单抗的坏死性筋膜炎风险

澳大利亚药品管理当局告知医疗保健专业人员,近期澳大利亚已经对贝伐珠单抗(阿瓦斯汀)的产品信息(PI)进行了更新,将坏死性筋膜炎的风险纳入……详细>>

加拿大发布利妥昔单抗的中毒性表皮坏死松解症和Stevens-Johnson综合征风险的信息

2013年2月20日,罗氏有限公司(罗氏)经与加拿大卫生部磋商,特向专业医疗保健人员发布利妥昔单抗(美罗华)与中毒性表皮坏死松解症和St……详细>>

  • 张凤春

  • 于忠和

  • 段微

  • 李冬云

专家答疑少精症患者一定会不育吗?

广东省中医院 专家在线解答网友疑惑

古炽明 副主任医师

擅长:泌尿系肿瘤、泌尿系结石、前列腺疾病的微创腔镜诊治....[详情]