注射玻璃酸钠相关管理规定

玻璃酸钠在医学整容中用于注射到皮肤或皮下组织内使皮肤凹陷、缺损得以填充，达到修复皱纹，改善皮肤外观的作用。医学整容中所使用的透明质酸钠产品，按照医疗器械进行管理，生产和经营此类产品须取得相关资质。国家食品药品监督管理总局在其网站上提示，医学美容机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业，购进合格的产品，并验明产品合格证明。

早在2012年，为加强医用透明质酸钠（玻璃酸钠）产品的监督管理，进一步规范申报和审批程序，保证公众用药用械安全有效，根据《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》相关规定。根据不同临床用途（适应症），公告对医用透明质酸钠（玻璃酸钠）产品管理分别做出明确规定：

用于治疗关节炎、干眼症、皮肤溃疡等具有确定的药理作用的产品，按照药品管理；用于辅助眼科手术产品、外科手术防粘连产品、填充增加组织容积等的产品，按照医疗器械管理。自公告之日起，按照上述管理类别受理医用透明质酸钠（玻璃酸钠）产品的注册申请。已经按照药品或医疗器械受理的注册申请，正在审评、审批的品种，继续按照药品或医疗器械进行审评、审批，符合要求的，核发药品批准文号或医疗器械注册证书。

根据国家食品药品监督管理局关于开展注射用透明质酸钠监督检查的要求，各省市食品药品监督管理局部署开展了对辖区内经营和使用注射用透明质酸钠单位、医疗美容机构和互联网进行专项检查。专项检查重点围绕经营和使用注射用透明质酸钠的企业 、大中型医疗机构、城区美容机构等。采取突击检查的方式，检查过程重点核查经营和使用注射用透明质酸钠的单位是否有相应资质，产品是否从已取得相应资质的企业购进、索取发票并建立供货方档案，经营和使用的注射用透明质酸钠产品是否具有医疗器械产品注册证书、合格证等，发现违法经营、使用行为，涉嫌犯罪的，移送公安机关追究刑事责任。

检查过程中，执法人员提醒美容机构从业者：透明质酸钠（又称玻璃酸钠或玻尿酸）是按照医疗器械进行管理的产品，生产和经营此类产品须取得相关资质。医学美容机构在购入该类产品时应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的产品，并验明产品合格证明，确保群众用械安全有效。

药监局特别提醒广大市民，应到具备合法医学美容资质的美容场所进行注射美容，并确认所使用产品已经获得医疗器械注册证。如遇违规现象，可拨打投诉电话。