帕金森药物Azilect获批扩大适应症

2014-06-10 23:28:02 家庭医生在线

　　近日，梯瓦公司的帕金森药物Azilect(rasagiline，雷沙吉兰片)关于扩大适应症的申请日前最终获得了FDA的批准。

帕金森病(PD)又名震颤麻痹，是最常见的神经退行性疾病之一。流行病学显示，患病率为15～328/10万人口，>55岁人群约1%;发病率为10～21/10万人口/年。PD病因及发病机制尚未明确，可能与社会因素、药物因素、患者因素等有关。PD病理改变为：中脑黑质致密部、蓝斑神经元色素脱失，黑质色素变淡及出现路易小体。Tretiakoff(1919)发现黑质神经元减少≥50%时产生PD临床表现。PD神经生化改变为：中脑黑质致密部、蓝斑神经元脱失致上述部位及其神经末梢处多巴胺(DA)减少，(DA减少≥70%时产生PD临床表现)，而黑质纹状体系统中与DA功能拮抗的乙酰胆碱(ACH)作用相对亢进，DA与ACH平衡失调。

　　帕金森药物Azilect适应症扩大获批，从独用扩大到可以与其他帕金森药物联用

　　近日，梯瓦(Teva)对外公开宣布，FDA已批准扩大Azilect(rasagiline，雷沙吉兰片)的适应症，从单药疗法及左旋多巴(LD)辅助药物，扩大为多巴胺激动剂(DAs)的辅助药物。

　　新适应症表明，Azilect可单独用药或与其他帕金森氏症(PD)药物组合用药。此次批准，也加强了Azilect对横跨所有阶段PD群体治疗益处方面不断增长的临床证据。

　　与安慰剂相比，Azilect显著改善了帕金森病评定量表总得分

　　Azilect扩展标签的批准，是基于梯瓦提交的一份补充新药申请(sNDA)，该sNDA由ANDANTE研究的数据支持。

　　ANADANTE研究在接受多巴胺激动剂(DAs)单药疗法的帕金森氏症患者中开展，数据表明，与安慰剂相比，Azilect显著改善了帕金森病评定量表总得分(UPDRS)，为患者提供了临床治疗益处，同时表现出良好的耐受性。

　　帕金森药物Azilect适应症扩大获批，不仅仅代表了帕金森药物Azilect的进一步创新，更重要的是它将为更多的帕金森患者提供更多的临床治疗益处。