恒瑞医药抗癌新药将获准临床试验

2013-09-26 13:42:42 家庭医生在线

有传闻称，恒瑞医药研制的重磅抗癌首仿药卡培他滨片年内就将获批。日前，公司证券代表刘笑含表示，化学药物卡培他滨片（受理号：CYHS1390006）公司今年上半年就向国家食药监局提出生产批件的申请，根据现在的审批进度来看，公司预计年内该药有望获批。但是否为首仿药目前还不能确定，因为目前有多家公司同时在申请生产批件。另外她还透露卡培他滨原研药专利将于今年12月到期，这对仿制药而言存在一定机遇。

卡培他滨是已上市的第一个口服氟代嘧啶氨基甲酸酯类抗肿瘤药物，是用于治疗乳腺癌、结肠直肠癌的新型靶向药物。该药物的原研厂家为瑞士罗氏制药公司，1998年以商品名希罗达（xeloda）在美国、加拿大、瑞典等国上市，2001年3月正式在中国上市。由于口服用药的方便性与安全性，深受患者的青睐，也为药企带来了不菲的盈利。2007年，卡培他滨全球销售额10.2亿美元，2008年11.42亿美元。

重磅药品自然受到国内药企的热捧，卡培他滨也不例外。该药物在中国的专利期将于2013年12月17日到期，抢仿热潮从2011年起已经掀起。恒瑞医药与齐鲁制药处于国内首仿企业的第一方阵，现场检查已经完成，等专利到期即可获批，可谓冲击首仿的一线阵营；福安药业、天士力等逾10家药企也不甘示弱，紧随其后，处于“在审评”阶段。

国内卡培他滨市场目前主要由罗氏和其合资企业上海罗氏公司独占，卡培他滨2011年在中国整个抗肿瘤药物医院市场中占有3.59%的市场份额，排在所有抗代谢肿瘤药物第一位。随着专利期的到来，仿制药的大面积获批，卡培他滨作为医保药物，降价成为必然趋势。去年国家发改委已调整了部分抗肿瘤药的最高零售限价，部分价格降幅近40%，作为外企专利药，卡培他滨降幅较低。