儿童用药 九成缺少儿童版

今年“两会”期间，全国政协委员、安贞医院小儿心脏中心主任刘迎龙，提交了有关儿童群体用药安全的提案，近3亿孩子的用药安全受到关注。

专用药短缺致“千人一方”

我国目前西药有3500多种，但儿童用药仅有60多种，品种稀少。近3亿儿童的用药安全问题已越来越紧迫。今年全国“两会”期间，全国政协委员、安贞医院小儿心脏中心主任刘迎龙，提出了有关儿童群体的用药安全现在急需改变方面的提案。

“我从事儿科专业30年，在临床诊疗中一直受到儿童专用药短缺的困扰。”山西医科大学儿科学教授、山医大一院儿科主任医师马宏3月下旬在接受记者采访时坦言，从他日常诊疗的情况看，儿童肾脏疾病、消化系统疾病、神经系统疾病等方面的用药普遍缺乏，特别是儿童专用的抗生素只有几种，造成“千人一种药方”现象。“长期使用某种药品有可能产生抗药性，对于疾病的治疗不利。可是能开处方的药物只有几种，基本没有选择的余地。”马宏表示。

山西省儿童医院、妇幼保健院药剂科主任赵瑞玲和同事们，曾经专门针对该院所用药品的507份药品说明书进行了细致调查。“调查结果分析显示，儿童专用药品仅占所调查该院运行药品的12%，且大多为中成药。目前儿童所使用药品的说明书中有关用法用量、儿童用药、药代动力学的项目中儿童用药信息甚为不足。”赵瑞玲介绍，“调查结果显示，儿童专用药品严重缺乏，现有的供儿童使用的药品有关儿童的研究资料匮乏。”

目前，国内大部分制药企业以生产成人药品为主，多数儿童药品由制药企业附带少量生产。制药企业为何不愿生产儿童药品？究其原因，是儿童用药生产属于小批量、多批次，工艺相对复杂，生产成本比较高。此外，儿童药品的研发者和生产企业需要投入巨大的资金和精力，却不能得到相应的回报。所以，在国内上千个药厂中，专门生产儿童药品的企业寥寥无几。

3月15日，卫生部公布了2012年版国家基本药物目录，并将从5月1日起施行。新版目录充实了儿童专用药品、剂型和规格，包括了所有儿童用的国家免疫规划疫苗。目录中可用于儿童的药品近200种，其中，儿童专用剂型、规格70余个，涵盖颗粒剂、口服溶液剂、混悬液、干混悬剂等适宜剂型，这将在一定程度上缓解儿童用药不足问题。

“小儿酌减”成神秘标识

一种止喘的药品，标明成人服用是一次1片，一天2次。儿童服用则是一次1/3片，一天2次。于是许多家长只好用手掰，用目测，一片药大体分成差不多的3份。“一片直径不到1厘米的药，怎么分成3份甚至更多份？这个现实问题的确难住了许多家长。”省儿童医院、妇幼保健院儿内科副主任、血液科主任郝国平说，其实无论如何用手掰、用目测都会分割不准确。通常情况下，对于水溶性稳定性好的药物，家长在用药的时候把药物溶解在水中，用量杯倒出儿童应服用的药量，这样相对比较准确一些。“但是，对于那些胶囊和肠溶片，这样分割会影响疗效，这的确是个难题。”郝国平说。

在去年举行的有关儿童用药问题专题研讨会上，与会专家尖锐指出，目前我国儿童占总人口20%以上，但儿童药品紧缺，国内市场90%的药物都没有“儿童版”，多数是成人药的 “减量版”，国内市场90%药品没有适用于儿童的剂型。有网友甚至调侃称药盒上最神秘的标识是“小儿酌减”。

如何酌减？“这其实是一个模糊的说法，也可以说是药品生产厂家的一种折衷的做法，因为没有进行儿童用药的临床试验，不可能取得科学的具体数字，所以只好把这个难题推到了儿科医生的身上。”马宏认为，通常情况下，儿科医生使用这类药品时，会按成人剂量的1/3或1/4开具处方，但由于儿童的生理机能与成人不同，加之儿童间的个体差异的存在，就有可能出现服用了1/4的剂量却达不到疗效，或者服用了1/3却出现过量的问题。

“儿科医生依据成人和儿童年龄折算或者根据体量来定剂量，其实是无奈之举。”郝国平表示，现在有相当一部分药品说明书没有标识儿童用药量，仅有“儿童慎用”“儿童减半”之类的标识。有些药品不得不用时，其用药风险只能由儿科医生承担。

着力缓解儿童用药不足

“国家对于儿童药品研发应给予政策、资金和技术上的支持。”马宏建议，对于儿童药品生产企业给予政策扶持，鼓励和支持其研发、生产儿童专用药品。

马宏介绍，国外一些知名制药企业在对儿童药品生产方面人性化做法值得借鉴。比如，美国礼来制药公司生产的儿童专用抗生素希刻劳，在确保疗效的前提下，经过细致调查，专门选择了多数儿童能接受的草莓口味。又如美国默沙东制药公司生产的哮喘用药“孟鲁司特”，专门有2个规格，成人是每片10毫克，儿童是每片4毫克，方便了儿科医生开方和家长喂服。

赵瑞玲介绍，世界各个国家，包括中国，近几年对儿童药品的关注度均有提高。1997年，美国通过了 《食品安全现代化法案》，其中规定药品生产企业对儿童药品进行研究，可享有独占权，政府给予企业6个月的专利保护期，以鼓励企业研制儿童药品的积极性。2005年英国出版了第一部《英国国家儿童处方集》。2010年，世界卫生组织发布了首个《儿童标准处方集》。在我国，2011年卫生部发布了 《加强孕产妇及儿童临床用药的管理通知》。同年，国务院发布的 《中国儿童发展纲要2011-2020年》中也提出，鼓励儿童专用药的研发和生产。