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加速帕拉米韦审批以应对H7N9禽流感疫情

2013-04-07 09:52:25  来源:米内网    家庭医生在线

  为应对上海、江苏、浙江等地新发的人感染H7N9禽流感疫情,中国国家食品药品监督管理总局和药品审评中心以保障国家公共卫生安全需求为指引,第一时间部署并批准中国自主研发的新药帕拉米韦注射液上市。国家食品药品监督管理总局6日公布,抗流感新药帕拉米韦氯化钠注射液已获得加速审批通过。

  自2003年SARS疫情发生以后,在国家科技部、卫生和计划生育委员会、总后卫生部的统一部署下,经过10年攻关,以军事医学科学院毒物药物研究所李松研究员为首的团队先后成功研发了磷酸奥司他韦胶囊、颗粒剂和帕拉米韦三水合物等一系列抗流感药物,获得了国家发明专利和全球知识产权布局,形成了中国应对流感疫情的药物防控体系,并建立了全球最大的单一生产线,分别在2005年H5N1高致病人禽流感、2009年甲型H1N1流感疫情防控中发挥了重大作用。

  当前,针对中国出现的人感染H7N9禽流感疫情,李松研究员组织团队对H7N9病毒基因组序列进行分析,认为H7N9病毒神经氨酸酶结构稳定,N9的同源性大于98%,提示神经氨酸酶抑制剂对此次疫情有效。而帕拉米韦是一种新型的抗流感病毒药物,属神经氨酸酶抑制剂,现有临床试验数据证明其对甲型和乙型流感有效。根据世界卫生组织通报,H7N9属于甲型流感病毒亚型,初步试验结果显示,神经氨酸酶抑制剂或许会对该病毒起作用。

  国家食品药品监管总局有关负责人介绍,帕拉米韦氯化钠注射液是我国首个静脉给药的神经氨酸酶抑制剂,抗病毒机理与奥司他韦相同,适用于治疗甲型流行性感冒。帕拉米韦所开展的临床试验以奥司他韦为对照药,试验结果显示其疗效和不良反应与奥司他韦均无显著性差异。

  李松研究员介绍说,帕拉米韦注射液研发历时已有8年,2011年完成所有临床研究,2012年12月通过药审中心技术审评待批上市。临床研究表明,帕拉米韦注射液在疗效上优于磷酸奥司他韦,能够有效对抗耐奥司他韦的流感病毒,且剂型为注射液,适应流感危重病人和对其它神经氨酸酶抑制剂疗效不佳患者的救治。该品种的上市将为H7N9人禽流感患者提供新的治疗手段。

  6日上午,国家卫生计生委组织召开人感染H7N9禽流感疫情联防联控工作机制会议,通报了疫情情况、专家组意见和防控工作进展,听取了各成员单位工作报告,就加强疫情溯源、强化疫情监测、做好病例救治、主动公开信息等工作进行了研究。

  此外,卫生计生委选派了中西医临床专家赴疫情发生地指导临床救治工作,对医疗机构发热门诊、疫情报告、消毒等防控工作进行监督检查,并启动向世界卫生组织流感参比和研究合作中心分让毒株的程序。

(责任编辑:梁燕琼 )

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