冷链“断链”——医药行业亟待解决的问题

　　“冷链药品存储运输‘断链’现象严重是药品管理的突出问题。”--中国医药质量管理协会副会长，GDP首席专家温旭民在2012年第二届医药冷链及包装高峰论坛《探讨最新的政策法规 制定长期战略推动医药冷链发展》报告中如是指出。

　　冷链应该是一个封闭的链条，然而许多需要冷藏的药品从出厂到患者使用的整个链条上，常常出现“断链”现象，冷链药品在流通过程中温度超标问题，威胁到药品质量和患者的用药安全。

　　冷链“断链”问题因此受到我国相关药品流通监管部门的高度重视。

　　但由于起步晚，产业意识缺乏、冷链设施不足以及相关法律规范的缺失， 有关的药品冷链“断链”现象仍然不断冒出，给行业和监管部门造成许多困扰。

　　解决药品断链的症结在哪里？解决药品冷链从哪里入手？这是行业亟待回答的问题。

　　【断链成因】

　　首先是恶意竞争下的违规操作。违规改装冷藏车、棉被车便是如此。市场上碎玉冷藏车的需求不断的加大，而我国冷藏车的保有量仅占公路货车的0.3%。由于使用冷藏车运输成本过高，商贩为了赚得更多的利润便会私自改装冷藏车。

　　其次，冷链意识淡薄是造成断链的原因，运输途中，冷藏车司机为了省电省油该打冷时错过打冷时机，从而造成果蔬途中受损，这是一种意识上的懈怠。

　　再次，市场监管不利是造成了冷链物流的的断链。现阶段并不是所有从事冷链物流的企业都能提供温度监测和控制记录，冷链运输过程中还存在着温控不力等问题。因为没有温控记录，一旦某个物流环节“断链”，很难调查出究竟是哪个环节出现的问题。

　　最后，技术的落后和缺乏统一的行业标准等原因更是加剧了冷链物流的断链现象。

　　【解决办法】

　　面对“断链”制肘各行业的严峻现状，我们还应该从哪些方面来改变这一发展形势？

　　首先，政府对冷链物流各方面支持引导至关重要，在政策及时出台、资金到位、规划体系不断完善的前提下，严格监管避免食品药品安全事故和资源浪费。

　　其次，用行业标准来修复冷链断裂带，规范冷链物流行业的发展。目前，全国物流标准化技术委员会专门成立了冷链物流分技术委员会制定国家和行业标准，规范市场，对冷链物流进行宏观引导。

　　再次，通过各种途径不断提高从业人员和消费者的冷链意识，加快冷链物流行业发展的信息化进程。

　　新GSP 能否杜绝“断链”

　　据了解，新修订《药品经营质量管理规范》（新版GSP）是我国药品流通监管政策的一次较大调整。随着全球医药市场的发展，温度敏感性药品占药品总量的比例越来越高，新版GSP对冷藏、冷冻药品的储运要求提高，将有效增强流通环节药品质量风险控制能力。

　　专家提醒，不能因为新版GSP对“冷链”要求提高，就对其实施效果过于乐观，还需要制定相关实施细则和标准，并逐步完善监管措施。

　　新GSP实施对企业来说大幅度提高了经营成本， 尽管从理论上和技术上来看不存在问题，但企业对利益最大化的追求以及监管缺位可能造成隐忧。医药经济报记者采访江苏省淮安市食品药品监管局副局长邹晓镕时，他坦言，“具体而言，储运‘冷链’的有效运行，无论是设备投入，还是运行管理，都需要在正常的经营成本上追加投入，而这个投入与‘冷链’所经营药品在效益上并非成正比，即便成正比，为了效益的最大化，或设备投入不足，或有设备不正常运行的情况时有发生。除了监管人员的主观能动性外，目前困扰执法人员的是，现有法律 法规 对擅自‘断链’、降低标准运行‘冷链’的处罚太轻，不足以震慑。在利益与违法成本的比较面前，企业自会趋利避法。”