H7N9新药获批被指疗效并不优于达菲

2013-04-10 09:06:09 来源：米内网转载

　　近日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）首次批准抗流感新药帕拉米韦氯化钠注射液（下简称“帕拉米韦”）上市。由于被市场寄予厚望，昨日间接参股帕拉米韦制剂生产公司——广州南新制药的广州药业收盘封于涨停。不过，业内中对帕拉米韦这一被认为抗H7N9禽流感“神药”的新药争议，从其获CFDA绿色通道得以快速审批之时开始就已经存在。而国家药品审评中心更是已经在4月7日发布该药的审批概述，称帕拉米韦疗效并不优于达菲。

　　依照国家食品药品监管总局的说法，H7N9属于甲型流感病毒亚型，而现有临床试验数据证明帕拉米韦对甲型和乙型流感有效。不过，业内外对该药的争议一直存在。4月7日国家药品评审中心公布的审评概述亦指出，在体温恢复率上，帕拉米韦效果略逊于达菲；在控制疾病持续时间方面，帕拉米韦效果略优于磷酸奥司他韦，两者总体差异不大。

　　与此同时，帕拉米韦的不良反应发生率不低。根据审评概述披露，临床研究总暴露人群为615例，其中帕拉米韦暴露人群为334例。帕拉米韦暴露人群的总体不良事件发生率为41%.经分析与药物相关的不良反应发生率为26%.此外，现有的临床研究结果仍有一定的局限性，且特殊人群的研究（肝功能不全患者、肾功能不全患者、老年患者及合并其他严重疾病的患者）尚在进行中。

　　为此，其它药企针对H7N9也纷纷行动。上海医药最近表示，公司达菲储备充足，江浙一带已经有集中采购，广东方面还没有通知。此外，鉴于一些方面的防治手册已经将板蓝根纳入，广药透露，广州白云山和记黄埔中药有限公司要加班加点生产相关中成药。