解析我国药品质量管理主要存在问题

　　现状：公益与利润的博弈

　　医药观察家：近年来，国家一直在加强药品质量监管，但药品质量问题仍然频频发生。就您的了解，我国药品质量管理主要存在什么问题？呈现出哪些特征？请结合生产环节谈谈。

　　张振银：从深层次上讲，我国药品生产企业的质量管理保障能力相当缺乏，且没有一致性。具体而言，其主要体现出以下三个特征：第一，原发性。药品质量问题多出现在生产源头，而在流通环节较少；第二，单一性。药品质量问题往往出现在某一批次，并非整个批次都有；第三，低层次渐变性。之前仅仅检测成品质量，到现在则全面要求对原料、辅料、包材质量等把关，而随着技术水平的提高，相关要求只会越来越严，许多在低层次表现不出来的质量问题，也会在高标准下现形。

　　李占谋：个人认为，企业质量意识缺乏也是一大隐患：一是质量管理流于形式，只是为了迎合法规需求而没有真正领悟GMP的管理精髓；二是在处理问题产品时，少数药企仍然存有侥幸心理，甚至直接将其忽略。而事实上，对这些问题进行总结、分析并一一解决，对提高药品质量大有益处。

　　蒋小涌：我认为质量管理存在的最主要问题，还是在于药企利润与社会需求的失衡。我国正处于经济飞速发展期，在此过程中，药品市场随之更新换代，老百姓对药品的要求也越来越高。但是，企业本身的逐利性，将与上述社会需求构成一对矛盾体——这就需要药企做出一个平衡。有点遗憾的是，少数企业最终选择以牺牲成本换取利润，甚至不惜触犯法律。不过，客观地讲，跟十几年前相比，我国药品的整体质量已经有了很明显的提升，虽然其进步的速度还没有跟上社会需求升级的步伐，但至少已经是一个积极的信号。

　　医药观察家：外资药企进入我国，凭借的一大优势即“严”标准下的“高”质量产品。客观来看，国内外药企在“质量”与“利润”的把握上，表现出了哪些差异？

　　蒋小涌：在药品质量管理上，国内外药企之间确实还存在很大的差异，在理念上这种差异尤为突出。本人就亲身经历过一次，并且印象深刻。在九新与某跨国药企接触的过程中，就遇到了某个进入无菌区更衣通道的压差倒过来的突发情况，虽然该情况只持续了30秒，但这也不符合监管要求。通常情况下，国内大部分药企只会简单地评价可能产生的风险，然后继续运营；但这家跨国药企为了找到原因，足足让车间停产20天，随后还及时进行了整改，这其中的对比足以说明他们的重视程度。

　　当然，这种差异与国内外药品成本跟质量、价格之间的平衡有很大关系，要想向更高的质量标准看齐，国内药企必须获得更多的利润支撑。

　　李占谋：我认为，临床疗效是真正且主要的差异所在。不得不承认，我们的落后是全方位的，无论是在药品前期的基础研究、生产设备、药用辅料，还是管理理念，我们都与发达国家的药企存在着差距。事实上，要达到国外产品的“严”标准并不难，但要真正做出“高”质量并非易事。但至少，国内药企可以从这些差异，比如蒋总提到的例子中获得一些启示，真心去做一些基础研究工作，把产品质量提上去。

　　尝试：“硬件”与“软件”的较量

　　医药观察家：事实上，相关部门已经采取了不少行动，新版GMP就是代表之一。至今，该政策实施已一年有余，那么按照预期，它应该对药品质量提升起到何种作用？具体将体现在哪些方面？

　　张振银：从理论上讲，新版GMP意在建立一种“质量保障体系”，以全面提升企业的药品生产和质量管理保障能力。这种保障能力不单体现在硬件管理上，如设备、环境、各种检验手段等；更重要的，是要体现在软件管理能力上，如质量管理意识、纠偏手段、持续生产的工艺保障等。如果说旧版GMP是一个“允许企业进行药品生产” 的门坎，新版GMP则是对软件管理的一大考验。

　　李占谋：张总总结得很到位。可以预见的是，随着时间的推移，这种提升作用还会逐渐显现。一方面，在物料采购上，药企将更加懂得用户需求的重要性，也会向供应商提出更加详尽的质量指标，使在物料供应方面退货、换货的情况减少甚至消失。显而易见，这将有利于生产计划的执行；而另一方面，在看到新版GMP实施所获得的收益后，各药企的管理理念必然会逐步转变并显著提高，受益于此，因质量问题而退货的情况也会大大减少。

　　医药观察家：新版GMP欲与欧盟标准接轨，鉴于此，当前药企整体的执行情况如何？您所在企业是如何推进的？

　　李占谋：必须承认，当下药企尤其是中小药企整体的执行情况并不乐观。造成这种现状很重要的一个原因，在于此前药企在落实98版GMP时，不仅没有取得理想的效果，反而形成了某些惯性思维。现在，这种思维对药企们接受及领悟新版GMP的精髓已经有所影响，如果不能及时扭转，新版GMP只会继续流于形式。

　　蒋小涌：整体上，应该还是处于摸索阶段，而且不少企业还处于被动应对的境地。这一是因为各地药企对新版GMP的理解、把握存在差异，二是因为不同区域药企的实力参差不齐。在此方面，九新已经在积极进行尝试：不管是生产体系还是质量体系建设，都一直跑在国家规定的时间前面，并已经通过了欧盟无菌制剂以及无菌原料的双认证。事实证明，这对九新具有很大的促进作用。

　　出路：“零散”与“系统”的碰撞

　　医药观察家：除药企自身的努力外，监管体系也是保证药品质量很重要的一环。那么，我国药品监管体系整体建设情况如何？存在哪些待改进之处？

　　李占谋：监管体系建设基本已经到位，但国家在这方面的资源配备明显不足，导致监管仍然停留在“概率监管”的层面上，监管过程中少数药企和监管部门存在诚信缺失的问题，而这对其他诚信企业是不公平的。

　　蒋小涌：我国的监管体系并没有以实现双赢作为出发点，这主要导致了两个问题：首先，监管部门对执行是严还是松难以把握，也不知道怎样从文化理念、装备管理上去扶持企业；其次，监管过于死板，监管部门与企业之间缺少互动，往往是认为企业有问题才监管，属于典型的“为了监管而监管”。

　　张振银：正如蒋总所言，我国药品质量监管理念还需要进一步加强。需要注意的是，要在一个药品大国建立全面的监管体系，将是一个庞大的系统工程，所以国家还需要投入更多的时间以及人力、物力、财力，以确保监管体系的全覆盖；同时，监管体制也要逐渐完善，使药业系统的质量监督和授权独立于“企业股东”之外，若条件允许，甚至可以建立“第三方”监管体系。

　　另外，药品质量监管应该体现“民心”，而要做到这一点，不仅需要药企有足够的责任心，也非常需要监管部门积极主动地行动，如果总是在出现重大问题之后才去监管，就脱离了监管的初衷。

　　医药观察家：目前，在某医药质量高层论坛上，国家药监局相关负责人曾表示“决不让一粒假劣药品流向社会”，要实现这个目标，未来我们还需要作出哪些努力？对此，您有何建议？请联系行业和政策层面谈谈。

　　蒋小涌：从行业角度看，医药领域必须形成一个良性循环的系统：第一，在现阶段，利用行政手段促进企业整合，将资源集中起来，使企业具备追求高质量的能力；第二，鼓励优质优价，从经济的角度引导企业；第三，加大对假药的处罚力度，形成行业威慑力，当然，这也有待社会法制的继续健全。

　　张振银：这不仅是一个行业问题，更是一个社会问题。我的建议主要有三点：一、广泛呼吁药企的社会责任感，让企业将老百姓的利益放在第一位；二、全面提升生产技术水平和研发能力；三、强化行业自律，促使药企主动曝光质量问题，在问题药品流向社会前，自觉、自发地消除存在的一切隐患。同时，媒体监督也是一个方面，药企要摆正心态，坦然面对质量问题及大家的质疑。总之一句话，质量监管“绝非一朝一夕，而要朝夕必争”，一切仍然任重道远！